注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401434號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 1瓶 (4.8 mL) 包被了乙型肝炎病毒核心抗原 (E. coli,重組和人) 的微粒子,，儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中,。最低濃度：0.02%,。防腐劑：疊氮鈉,。(試劑瓶2)1瓶 (12.8 mL) 乙型肝炎病毒核心抗體(人)-堿性磷酸酶結(jié)合物，儲(chǔ)存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中,。最低濃度：0.05 μg/mL,。防腐劑:疊氮鈉, Nipasept和喹啉。(試劑瓶 3)1瓶 (4.3 mL) 樣本稀釋液,。含有二硫蘇糖醇的醋酸鹽緩沖液,。最低濃度：70mM。(試劑瓶 1),。1瓶 (4 mL) AxSYM乙型肝炎病毒核心抗體指數(shù)校準(zhǔn)品,。復(fù)鈣的人血漿，2瓶 (9 mL/瓶)AxSYM乙型肝炎病毒核心抗體質(zhì)控品,，使用復(fù)鈣的人血漿制備而成,。產(chǎn)品有效期：儲(chǔ)存于2-8°C，有效期6個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 采用微粒子酶免疫檢測(cè)法 (MEIA)定性檢測(cè)人血清或血漿中的乙型肝炎病毒核心抗體 (anti-HBc)；
注冊(cè)代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.05.24
有效期截止日 2014.05.23
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott GmbH & Co. KG
生產(chǎn)廠地址（中文） Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） AxSYM CORE
規(guī)格型號(hào) 100測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0851-2010