注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2400889號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 N 乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 試劑：由包被約 0.03 g/L 兔抗人半胱氨酸蛋白酶抑制物 C的聚苯乙烯顆粒的懸濁液構(gòu)成,；N 乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 質(zhì)控水平 1 和水平 2：為包被了人源尿蛋白的聚膠明肽凍干品。復(fù)溶后半胱氨酸蛋白酶抑制物 C的濃度見所附表格,。N 乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 質(zhì)控水平1和水平2的濃度參考Siemens Healthcare DiagnosticsProducts GmbH的蛋白標(biāo)準(zhǔn)制備品校正,，是批特異的,；N乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 輔助試劑 A ：為包含兔免疫球蛋白 (14 g/L)的緩沖液,；N 乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 輔助試劑 B ：由聚乙二醇山梨聚糖的月桂酸單酯(85 g/L) 和聚乙二醚 (27 g/L) 的水溶液構(gòu)成。防腐劑：N 乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 試劑：慶大霉素 6.25mg/L,，兩性霉素 0.625 mg/L,；N 乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 輔助試劑 A 和 B：疊氮化鈉＜0.1%；復(fù)溶后的N乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 質(zhì)控水平 1 和水平 2：疊氮化鈉＜0.1%,。產(chǎn)品有效期：在+2- +8°C的環(huán)境中保存,，有效期24個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于BN* 系統(tǒng)，通過顆粒增強(qiáng)的免疫散射比濁法定量測定人血清和肝素化血漿中的半胱氨酸蛋白酶抑制物C含量,。
注冊代理 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.04.13
有效期截止日 2014.04.12
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg,，Germany
生產(chǎn)場所 Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg，Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 半胱氨酸蛋白酶抑制劑 C 測定試劑盒(散射比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） N Latex Cystatin C
規(guī)格型號 N 乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 試劑: 3×2 mL ,；N 乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 質(zhì)控水平 1 :3× 1 mL ,；N 乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 質(zhì)控水平2: 3 ×1 mL；N 乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 輔助試劑A: 3 ×0.5 mL,；N 乳膠半胱氨酸蛋白酶抑制物 C 輔助試劑 B: 1 ×1.6 mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0350-2010