注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401170號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 系列校準品,、抗AFP-Eu示蹤劑貯存液,、抗hCGβ-Sm示蹤劑儲存液,、濃縮洗液、緩沖液、增強液、微滴定板條,、塑料袋、質(zhì)控證書,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期9個月。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 體外定量檢測孕中期婦女血清中甲胎蛋白和游離絨毛膜促性腺激素β亞基的濃度。
注冊代理 珀金埃爾默儀器(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準日期 2010.05.10
有效期截止日 2014.05.09
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Wallac Oy
生產(chǎn)廠地址（中文） Mustionkatu 6, FI-20750 TURKU, FINLAND
生產(chǎn)場所 Mustionkatu 6, FI-20750 TURKU, FINLAND
生產(chǎn)國（中文） 芬蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 甲胎蛋白/游離hCGβ亞基雙標測定試劑盒(時間分辨熒光法)
產(chǎn)品名稱（英文） DELFIA hAFP/ Free hCGβ Dual
規(guī)格型號 96人份
產(chǎn)品標準 YZB/FIN 0552-2010