注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401357號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑：1或4瓶 (100測試 6.6 mL/瓶)包被了CMV病毒裂解物 (strain AD169) 的微粒子,，儲存于TRIS緩沖的鹽溶液中,。最低濃度：0.08% 固體。防腐劑：ProClin 300和抗菌劑,。 1或4瓶 (100測試 5.9 mL/瓶)吖叮酯標記的鼠抗人IgG，儲存于MES緩沖液,。最低濃度：44 ng/mL,。防腐劑: 疊氮鈉和抗菌劑。 1或4瓶 (100測試 10.0 mL/瓶) 項目稀釋液：CMV IgG項目稀釋液含有小牛血清和MES緩沖液,。防腐劑: ProClin 300和ProClin950,。校準品：含有復鈣人血漿。質(zhì)控品：陰性質(zhì)控品:含有復鈣人血漿, 羊血清,。陽性質(zhì)控品1和陽性質(zhì)控品2：含有復鈣人血漿,。產(chǎn)品有效期：2-8℃儲存,有效期14個月。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品運用化學發(fā)光微粒子免疫檢測法(CMIA) 定性和半定量檢測人血清和血漿中的巨細胞病毒IgG抗體。
注冊代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務機構(gòu)
批準日期 2010.05.17
有效期截止日 2014.05.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division
生產(chǎn)廠地址（中文） Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)場所 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)國（中文） 愛爾蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 巨細胞病毒IgG測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） Architect CMV IgG
規(guī)格型號 1x100, 4x100個測試/盒;校準品：6瓶(4ml/瓶),；質(zhì)控品：3瓶(8ml/瓶)
產(chǎn)品標準 YZB/IRE 0699-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑：1或4瓶 (100測試 6.6 mL/瓶)包被了CMV病毒裂解物 (strain AD169) 的微粒子,，儲存于TRIS緩沖的鹽溶液中,。最低濃度：0.08% 固體。防腐劑：ProClin 300和抗菌劑,。 1或4瓶 (100測試 5.9 mL/瓶)吖叮酯標記的鼠抗人IgG，儲存于MES緩沖液,。最低濃度：44 ng/mL,。防腐劑: 疊氮鈉和抗菌劑。 1或4瓶 (100測試 10.0 mL/瓶) 項目稀釋液：CMV IgG項目稀釋液含有小牛血清和MES緩沖液,。防腐劑: ProClin 300和ProClin950,。校準品：含有復鈣人血漿。質(zhì)控品：陰性質(zhì)控品:含有復鈣人血漿, 羊血清,。陽性質(zhì)控品1和陽性質(zhì)控品2：含有復鈣人血漿,。產(chǎn)品有效期：2-8℃儲存,有效期14個月。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品運用化學發(fā)光微粒子免疫檢測法(CMIA) 定性和半定量檢測人血清和血漿中的巨細胞病毒IgG抗體。
注冊代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務機構(gòu)
批準日期 2010.05.17
有效期截止日 2014.05.16
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division
生產(chǎn)廠地址（中文） Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)場所 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)國（中文） 愛爾蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 巨細胞病毒IgG測定試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） Architect CMV IgG
規(guī)格型號 1x100, 4x100個測試/盒;校準品：6瓶(4ml/瓶),；質(zhì)控品：3瓶(8ml/瓶)
產(chǎn)品標準 YZB/IRE 0699-2010
