注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3401357號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑：1或4瓶 (100測(cè)試 6.6 mL/瓶)包被了CMV病毒裂解物 (strain AD169) 的微粒子，儲(chǔ)存于TRIS緩沖的鹽溶液中,。最低濃度：0.08% 固體,。防腐劑：ProClin 300和抗菌劑。 1或4瓶 (100測(cè)試 5.9 mL/瓶)吖叮酯標(biāo)記的鼠抗人IgG,，儲(chǔ)存于MES緩沖液,。最低濃度：44 ng/mL。防腐劑: 疊氮鈉和抗菌劑,。 1或4瓶 (100測(cè)試 10.0 mL/瓶) 項(xiàng)目稀釋液：CMV IgG項(xiàng)目稀釋液含有小牛血清和MES緩沖液,。防腐劑: ProClin 300和ProClin950。校準(zhǔn)品：含有復(fù)鈣人血漿,。質(zhì)控品：陰性質(zhì)控品:含有復(fù)鈣人血漿, 羊血清,。陽(yáng)性質(zhì)控品1和陽(yáng)性質(zhì)控品2：含有復(fù)鈣人血漿。產(chǎn)品有效期：2-8℃儲(chǔ)存,有效期14個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品運(yùn)用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法(CMIA) 定性和半定量檢測(cè)人血清和血漿中的巨細(xì)胞病毒IgG抗體,。
注冊(cè)代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.05.17
有效期截止日 2014.05.16
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division
生產(chǎn)廠地址（中文） Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)場(chǎng)所 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 愛(ài)爾蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 巨細(xì)胞病毒IgG測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)
產(chǎn)品名稱（英文） Architect CMV IgG
規(guī)格型號(hào) 1x100, 4x100個(gè)測(cè)試/盒;校準(zhǔn)品：6瓶(4ml/瓶),；質(zhì)控品：3瓶(8ml/瓶)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 0699-2010