注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401356號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒 : 1瓶(6.6 mL)微粒子：風(fēng)疹全病毒(病毒株HPV 77) 包被的微粒子,，儲存于含有蛋白穩(wěn)定劑的TRIS緩沖液中。最低濃度：0.08%固體,。防腐劑：ProClin 950和疊氮鈉,。 1瓶 (5.9 mL) 結(jié)合物：吖啶酯標記的鼠抗人IgM抗體，儲存于MES緩沖液中,。 最低濃度：23 ng/mL,。防腐劑：ProClin 300和抗菌劑。 1瓶(5.9 mL) 項目稀釋液：風(fēng)疹病毒IgM項目中的稀釋液含有檸檬酸鹽緩沖液,。 防腐劑：ProClin 300,。 1瓶 (10.0mL) 預(yù)稀釋液：風(fēng)疹病毒IgM項目中的預(yù)稀釋液含有羊抗人IgG抗體，儲存于TRIS緩沖液中,。防腐劑：ProClin300,。校準品：含有復(fù)鈣人血漿。質(zhì)控品：陰性質(zhì)控品和陽性質(zhì)控品含有復(fù)鈣人血漿,。產(chǎn)品有效期：儲存條件2-8℃,12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 運用化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法 (CMIA),，定性檢測人血清和血漿中的風(fēng)疹病毒IgM。
注冊代理 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準日期 2010.05.17
有效期截止日 2014.05.16
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division
生產(chǎn)廠地址（中文） Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)場所 Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
生產(chǎn)國（中文） 愛爾蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 風(fēng)疹病毒IgM測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） Architect Rubella IgM
規(guī)格型號 1x100測試/盒;校準品：1瓶(4ml/瓶),；質(zhì)控品：2瓶(4ml/瓶)
產(chǎn)品標準 YZB/IRE 0710-2010