注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2402475號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.08.22
有效期截止日 2012.08.21
備注 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Siemens MedicalSolutions Diagnostics”變更為“Siemens HealthcareDiagnostics Inc.”,；生產(chǎn)者地址由“511 BenedictAvenue,Tarrytown,NY 10591”變更為“430 SouthBeiger Street,Mishawaka,Indiana46544,USA”,；代理人和注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)由“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2010.01.07
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 430 South Beiger Street,Mishawaka,Indiana 46544,USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 尿微量白蛋白/肌酐檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法和Benedict-Behre法)
產(chǎn)品名稱（英文） Immunoglobulin A FS
規(guī)格型號(hào) 10個(gè)測(cè)試卡/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 4385-2008