注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3402951號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 M：鏈酶親和素包被的磁性顆粒,，R1：生物素化的HBsAg,，R2：Ru(bpy)32+標記的HBsAg,；Cal1為陰性定標液(人血清基質(zhì)),，Cal2為陽性定標液(人血清基質(zhì),，含anti-HBs),；質(zhì)控液1和2分別為8x1.3ml,，陰性質(zhì)控內(nèi)含人血清成分,，陽性質(zhì)控內(nèi)含人血清基質(zhì)和anti-HBs,。產(chǎn)品有效期：1.檢測試劑盒：2-8℃保存，有效期15個月,；2.質(zhì)控品：2-8℃保存,，有效期23個月。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于在Elecsys和cobas e免疫分析儀上體外定量檢測人血清或血漿中乙型肝炎病毒表面抗體的濃度。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準日期 2009.12.17
有效期截止日 2013.12.16
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Anti-HBs
規(guī)格型號 檢測試劑盒：100測試/盒,；質(zhì)控液：16 x 1.3mL
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1909-2009