注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2403292號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.11.24
有效期截止日 2012.11.23
備注 變更內(nèi)容：增加包裝規(guī)格：試劑1：2×80mL+試劑2：2×20mL,。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2010.02.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(選擇性抑制直接法)
產(chǎn)品名稱（英文） LDL-C Select FS
規(guī)格型號(hào) 試劑1 5×20ml+試劑2 1×25ml；試劑1 5×80ml+試劑2 1×100ml 試劑1 4×20ml+試劑2 2×10ml,；試劑1 1X10L+試劑2 1X2.5L；試劑1 4X50 mL+試劑2 1X50 mL,；試劑1 3X64mL+試劑2 3X16mL,；試劑1：2×80mL+試劑2：2×20mL。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4781-2008
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.11.24
有效期截止日 2012.11.23
備注 變更內(nèi)容：增加包裝規(guī)格：試劑1：2×80mL+試劑2：2×20mL,。申請(qǐng)人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2010.02.20
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國(guó)（中文） 德國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(選擇性抑制直接法)
產(chǎn)品名稱（英文） LDL-C Select FS
規(guī)格型號(hào) 試劑1 5×20ml+試劑2 1×25ml；試劑1 5×80ml+試劑2 1×100ml 試劑1 4×20ml+試劑2 2×10ml,；試劑1 1X10L+試劑2 1X2.5L；試劑1 4X50 mL+試劑2 1X50 mL,；試劑1 3X64mL+試劑2 3X16mL,；試劑1：2×80mL+試劑2：2×20mL。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4781-2008
