注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402130號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結構及組成 試劑1：緩沖液,，甘氨酸,；試劑2：甘氨酸,，抗人脂蛋白(a)抗體包被的膠乳顆粒。產(chǎn)品有效期:保存于2～8℃,，有效期限為12個月,。附件:注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 體外定量測定人血清或血漿中脂蛋白(a),。
注冊代理 德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2009.09.21
有效期截止日 2013.09.20
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte　Strasse 9, 65558　Holzheim　Germany
生產(chǎn)場所 Alte　Strasse 9, 65558　Holzheim　Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 脂蛋白(a)測定試劑盒(顆粒增強型免疫透射比濁方法)
產(chǎn)品名稱（英文） Lp(a) 21 FS
規(guī)格型號 試劑1 4×40ml ＋ 試劑2 2×40ml,；試劑16×60ml ＋ 試劑2 3×60ml,；試劑1 2×40ml ＋ 試劑22×20ml,；試劑1 3×20ml ＋ 試劑2 2×15ml；試劑1 1×800ml ＋ 試劑2 1×400ml,；試劑1 4×100ml ＋ 試劑22×100ml,；試劑1 8×40ml ＋ 試劑2 8×20ml；試劑12×20ml ＋ 試劑2 2×10ml,；試劑1 3×20ml ＋ 試劑23×10ml,；試劑1 8×30ml ＋ 試劑2 8×15ml；試劑1 2×20ml ＋ 試劑2 2×10ml,；試劑1 4×16ml ＋ 試劑2 2×16ml
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1072-2009