注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2400980號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊(cè)代理 
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.04.17
有效期截止日 2012.04.16
備注 變更內(nèi)容：代理人由“日立高科技貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“日立高新技術(shù)(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司”,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2009.08.31
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Wako Pure Chemical Industries ,Ltd.
生產(chǎn)廠地址（中文） 1-2,Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 Japan
生產(chǎn)場(chǎng)所 2613-2,Oaza, Ogohara ,Komono-cho, Mie-gun, Mie 510-1222 Japan
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(直接測(cè)定法，選擇保護(hù)法)
產(chǎn)品名稱（英文） L-Type LDL-C
規(guī)格型號(hào) R1：4*135ml，R2：4*45ml,；R1：2*40ml，R2：2*14ml,。
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1425-2008