注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2402017號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分：1.微孔板：包被有抗原的微孔板條12條，每條有8個可拆分的微孔；2.標準品1：120RU/ml(IgA/G/M,，人),；3.標準品2：12RU/ml(IgA/G/M，人),；4.標準品3：2RU/ml(IgA/G/M,，人)；5.陽性對照：(IgA/G/M,，人)6.陰性對照：(IgA/G/M,，人)；7.酶結(jié)合物：過氧化物酶標記的(兔,、羊)抗人IgA/G/M,，10倍濃縮；8.樣本緩沖液：含β2-糖蛋白I,；9.清洗緩沖液：10倍濃縮,；10.色原/底物液：TMB/H2O2；11.終止液：0.5M硫酸,，直接使用,；12．產(chǎn)品說明書,；13.靶值參照表,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，不要冰凍,。未開封前,，除非特別說明，試劑盒中各成分自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定1年,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于人血清或血漿中抗心磷脂抗體IgA/G/M體外定量或半定量檢測,。
注冊代理 北京歐蒙生物技術有限公司
售后服務機構(gòu)
批準日期 2008.07.09
有效期截止日 2012.07.08
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
生產(chǎn)廠地址（中文） D-23560,、Lübeck、Seekamp 31 Germany
生產(chǎn)場所 D-23560,、Lübeck,、Seekamp 31 Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗心磷脂抗體IgA/G/M檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
產(chǎn)品名稱（英文） Anti-Cardiolipin ELISA (IgAGM)
規(guī)格型號 96×01(96)
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 4153-2008
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分：1.微孔板：包被有抗原的微孔板條12條，每條有8個可拆分的微孔；2.標準品1：120RU/ml(IgA/G/M,，人),；3.標準品2：12RU/ml(IgA/G/M，人),；4.標準品3：2RU/ml(IgA/G/M,，人)；5.陽性對照：(IgA/G/M,，人)6.陰性對照：(IgA/G/M,，人)；7.酶結(jié)合物：過氧化物酶標記的(兔,、羊)抗人IgA/G/M,，10倍濃縮；8.樣本緩沖液：含β2-糖蛋白I,；9.清洗緩沖液：10倍濃縮,；10.色原/底物液：TMB/H2O2；11.終止液：0.5M硫酸,，直接使用,；12．產(chǎn)品說明書,；13.靶值參照表,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，不要冰凍,。未開封前,，除非特別說明，試劑盒中各成分自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定1年,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于人血清或血漿中抗心磷脂抗體IgA/G/M體外定量或半定量檢測,。
注冊代理 北京歐蒙生物技術有限公司
售后服務機構(gòu)
批準日期 2008.07.09
有效期截止日 2012.07.08
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
生產(chǎn)廠地址（中文） D-23560,、Lübeck、Seekamp 31 Germany
生產(chǎn)場所 D-23560,、Lübeck,、Seekamp 31 Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗心磷脂抗體IgA/G/M檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
產(chǎn)品名稱（英文） Anti-Cardiolipin ELISA (IgAGM)
規(guī)格型號 96×01(96)
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 4153-2008
