注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2401914號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品組成成份：R1a：包被著鏈霉親和素及結(jié)合了生物素化人重組TPO的Dynabeads順磁性微粒，懸浮于ACES緩沖液[含蛋白質(zhì)（牛）,、＜0.1％疊氮鈉以及0.1％ProClin 300],；R1b：溶于緩沖蛋白溶液（牛）中的重組蛋白A堿性磷酸酶（牛）結(jié)合物；R1c：緩沖蛋白溶液（牛）,、＜0.1％疊氮鈉以及0.1％ProClin 300,。產(chǎn)品有效期：2到10℃冷藏保存且豎直放置，有效期12個月,；首次使用后,，在2到10℃環(huán)境下保存的穩(wěn)定期可維持56天。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品是一種應(yīng)用Access免疫測定系統(tǒng)定量測定人血清和血漿中的甲狀腺過氧化酶抗體（TPOAb）水平的順磁性微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫測定,。
注冊代理 美國貝克曼庫爾特有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機構(gòu) 貝克曼庫爾特實驗系統(tǒng)（蘇州）有限公司
批準(zhǔn)日期 2007.12.02
有效期截止日 2011.12.01
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4300 North. Harbor Blvd., Fullerton, CA92834-3100, USA
生產(chǎn)場所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN, 55318-1084, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
產(chǎn)品名稱（英文） TPO Antibody
規(guī)格型號 2×50個測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1029-2007《抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）》
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品組成成份：R1a：包被著鏈霉親和素及結(jié)合了生物素化人重組TPO的Dynabeads順磁性微粒，懸浮于ACES緩沖液[含蛋白質(zhì)（牛）,、＜0.1％疊氮鈉以及0.1％ProClin 300],；R1b：溶于緩沖蛋白溶液（牛）中的重組蛋白A堿性磷酸酶（牛）結(jié)合物；R1c：緩沖蛋白溶液（牛）,、＜0.1％疊氮鈉以及0.1％ProClin 300,。產(chǎn)品有效期：2到10℃冷藏保存且豎直放置，有效期12個月,；首次使用后,，在2到10℃環(huán)境下保存的穩(wěn)定期可維持56天。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品是一種應(yīng)用Access免疫測定系統(tǒng)定量測定人血清和血漿中的甲狀腺過氧化酶抗體（TPOAb）水平的順磁性微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫測定,。
注冊代理 美國貝克曼庫爾特有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機構(gòu) 貝克曼庫爾特實驗系統(tǒng)（蘇州）有限公司
批準(zhǔn)日期 2007.12.02
有效期截止日 2011.12.01
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Beckman Coulter, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 4300 North. Harbor Blvd., Fullerton, CA92834-3100, USA
生產(chǎn)場所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN, 55318-1084, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
產(chǎn)品名稱（英文） TPO Antibody
規(guī)格型號 2×50個測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1029-2007《抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）》
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