潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)12月25日訊 隨著新修訂藥品管理法實(shí)施,2020版藥典即將出臺(tái),,中藥行業(yè)面臨著重大變革,,同時(shí)也面臨著三大尷尬處境。 ▍第一尷尬 屬性不同,,質(zhì)量輸在起跑線上 中藥材在產(chǎn)地源頭,,屬于農(nóng)副產(chǎn)品,只有到了專業(yè)市場(chǎng)或生產(chǎn)企業(yè)才為中藥材,。很多中藥材或中藥飲片之所以不合格,,是因?yàn)檩斣诹?ldquo;農(nóng)副產(chǎn)品”這一起跑線上。 產(chǎn)地藥農(nóng)大劑量噴施農(nóng)藥,、化肥,、植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑,,會(huì)給中藥材造成農(nóng)殘或重金屬超標(biāo)現(xiàn)象,。而脫離道地產(chǎn)區(qū)南轅北轍的胡亂異地種植,則是導(dǎo)致中藥材性狀變異和成分含量不夠的罪魁禍?zhǔn)住?nbsp; 此外,,為了追趕市場(chǎng)行情,,一些藥農(nóng)對(duì)中藥材提前采挖、收割的搶青行為,,更是讓中藥材質(zhì)量毀于一旦的直接原因,。 在產(chǎn)地與市場(chǎng)之間,中藥材有著屬性不同的弊端現(xiàn)狀,,這是業(yè)內(nèi)眾所周知的一大問(wèn)題,,并且截至目前,這一被認(rèn)為是行業(yè)發(fā)展的障礙仍然沒(méi)有得到有效解決,。 農(nóng)副產(chǎn)品不在藥監(jiān)部門(mén)管轄之下,,農(nóng)民只管在產(chǎn)地隨意種植,而藥監(jiān)部門(mén)在市場(chǎng)對(duì)中藥的質(zhì)量則是嚴(yán)格監(jiān)管,,而由此造成企業(yè)如同風(fēng)箱里的老鼠夾在中間進(jìn)退失據(jù),,承受著種植端和使用端的雙重壓力。 一個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈同時(shí)出現(xiàn)了兩個(gè)極端,,而有了問(wèn)題卻都把板子打在中間環(huán)節(jié)的生產(chǎn)單位身上,,這讓中藥企業(yè)難上加難。 沒(méi)有源頭合格的原料,,哪來(lái)企業(yè)合格的產(chǎn)品,?中藥材雙重屬性一日不得解除,中藥飲片不合格現(xiàn)象都難以杜絕,。 ▍第二尷尬 用途不同,,標(biāo)準(zhǔn)難定 隨著藥典相應(yīng)檢項(xiàng)的不斷增加與完善,以及管理部門(mén)對(duì)行業(yè)市場(chǎng)的監(jiān)管趨嚴(yán),中藥材專業(yè)市場(chǎng)的現(xiàn)實(shí)狀況亦遭遇尷尬,。 按照相關(guān)部門(mén)的檢查要求,,只要是在專業(yè)市場(chǎng)上擺賣、流通的中藥材,,首先它的質(zhì)量就必須要符合藥典標(biāo)準(zhǔn)才行,。在監(jiān)管層面,如果相應(yīng)成分含量抽檢不達(dá)標(biāo),,同樣可視為不合格“劣藥”,。 但是,中藥材專業(yè)市場(chǎng)所具備的只是一個(gè)聚散功能,,藥材多來(lái)源于產(chǎn)地,,且沒(méi)有多少貨是真正經(jīng)過(guò)檢測(cè)的,相應(yīng)品種質(zhì)量是否合格,,存在很大不確定性,。此外,雖然同樣是在一個(gè)市場(chǎng)流通,,但是很多藥材的取材,、用料流向也不盡相同。 譬如,,用于獸藥使用的藥材,,如果也按照中藥飲片、中成藥的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,,是有一定難度的,。市場(chǎng)上還有許多藥材看著品相殘缺或質(zhì)次,這些藥材的用料方向是家畜家禽飼料配方,、或農(nóng)牧漁業(yè)餌料投食使用,, 此外,用于食品香精,、色素,、甜味劑等方向的中藥材、或用于工業(yè)膠類提取,、粘合劑,、熏香類方面使用的相應(yīng)品種,由于它們的取材流向各不相同,,著重點(diǎn)也根本不在藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分含量上,。 針對(duì)以上情況,如此在市場(chǎng)“例行抽查”又該如何對(duì)待呢,?如果監(jiān)管部門(mén)都去按照藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定采取“一刀切”的辦法,,顯然與行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀不符,。這也是當(dāng)前監(jiān)管部門(mén)與行業(yè)經(jīng)營(yíng)者都比較頭痛的問(wèn)題。 ▍第三尷尬 行業(yè)條例與行業(yè)發(fā)展,,脫節(jié)嚴(yán)重 近年來(lái),,國(guó)家多次頒布支持中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的政策文件,如《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015—2020年)》《中藥材產(chǎn)業(yè)扶貧行動(dòng)計(jì)劃(2017—2020年)》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》等,。 但《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》自1987年12月1日實(shí)施以來(lái),,轉(zhuǎn)眼30多年過(guò)去,卻遲遲沒(méi)有予以更新,,這對(duì)于當(dāng)前日新月異高速發(fā)展的中醫(yī)藥行業(yè)而言,,已經(jīng)十分滯后。 在《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中,,42種一,、二、三級(jí)被保護(hù)的動(dòng)植物藥材,,其中很多品種隨著時(shí)間的推移,,近十幾年來(lái)已經(jīng)被廣泛家種家養(yǎng)。 例如一級(jí)保護(hù)名錄中梅花鹿茸這個(gè)藥材,,近年來(lái)因梅花鹿家養(yǎng)推廣成功,,梅花鹿茸在行業(yè)市場(chǎng)也已比比皆是,,非常普遍,。 二級(jí)動(dòng)植物保護(hù)名錄中,如甘草,、黃連,、人參、杜仲,、厚樸,、黃柏等藥材,隨著相應(yīng)產(chǎn)地大面積種植,,亦很難再稱“名貴”二字,。 三級(jí)動(dòng)植物保護(hù)名錄中,如黃芩,、天冬,、豬苓、龍膽,、遠(yuǎn)志,、肉蓯蓉、秦艽,、細(xì)辛,、五味子,、蔓荊子、山茱萸,、石斛,、連翹、羌活等藥材,,由于個(gè)別品種近年種植量偏多,,甚至已經(jīng)出現(xiàn)貨多濫市狀況,一些藥材雖然屬于87版《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》中的管理藥材,,但時(shí)過(guò)境遷,,于當(dāng)前行業(yè)現(xiàn)狀而言,其實(shí)這些藥材已經(jīng)屬于貨多濫市的品種,,再按老條例執(zhí)法已經(jīng)缺乏實(shí)際意義,。 由于87版的《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》與當(dāng)前行業(yè)實(shí)際現(xiàn)狀脫節(jié)太大,給相關(guān)管理部門(mén)和行業(yè)市場(chǎng)帶來(lái)許多尷尬狀況,。 隨著時(shí)間的推移,,經(jīng)過(guò)30多年的日月輪回洗禮,其實(shí)中藥行業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)了更多新的動(dòng)向和問(wèn)題值得我們關(guān)注并解決,。 有些非保護(hù)品種的野生藥材例如粉防己,、石菖蒲等,因市場(chǎng)用量巨大,,在供不應(yīng)求的情況下,,產(chǎn)地藥農(nóng)毫無(wú)節(jié)制的濫采濫伐中導(dǎo)致資源日漸稀少,甚至有的野生品種當(dāng)前已經(jīng)開(kāi)始步入資源枯竭狀態(tài),。 一些原來(lái)的保護(hù)野生品種同樣很尷尬,。譬如防風(fēng),在近十多年來(lái)已經(jīng)被成功廣泛種植,。但由于家種防風(fēng)未具有野生品防風(fēng)所獨(dú)具的“蚯蚓頭,、環(huán)狀紋、灰褐色”等外觀性狀特點(diǎn),,雖然相應(yīng)要求的成分含量十足,,卻又不被藥典所接受。但這些不被藥典標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的家種防風(fēng),,卻也能在市場(chǎng)上或明或暗地流通,。 中藥行業(yè),正面臨著一種“需要放開(kāi)的品種遲遲未放開(kāi),,亟待保護(hù)的品種卻仍然得不到保護(hù)”的尷尬現(xiàn)象,。