注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2403391號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.12.08
有效期截止日 2014.12.07
備注 變更內(nèi)容：產(chǎn)品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)和代理人由“北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”變更為“西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.05.26
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(速率法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Aspartate Aminotransferase (AST) Reagents
規(guī)格型號(hào) 試劑1：4×68 mL，試劑2：2×39 mL,；試劑1：7×38 mL,，試劑2：7×11.2 mL；試劑1：6×68 mL,，試劑2：6×20 mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2058-2010
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.12.08
有效期截止日 2014.12.07
備注 變更內(nèi)容：產(chǎn)品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)和代理人由“北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”變更為“西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.05.26
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(速率法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Aspartate Aminotransferase (AST) Reagents
規(guī)格型號(hào) 試劑1：4×68 mL，試劑2：2×39 mL,；試劑1：7×38 mL,，試劑2：7×11.2 mL；試劑1：6×68 mL,，試劑2：6×20 mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2058-2010
