注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401754號(變更批件)
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 
產品適用范圍 
注冊代理 
售后服務機構 
批準日期 2009.07.31
有效期截止日 2013.07.30
備注 變更內容：1.產品適用機型由“Elecsys 1010、Elecsys 2010、cobas e 411”變更為“Elecsys 2010,、cobas e 411,、cobas e 601和cobas e 602”。2.R1/R2的裝量由“10 ml ”變更為“7 ml”,。3.說明書及產品標準的詳細變化內容詳見附頁,。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容,。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.05.26
生產廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 甲狀旁腺素快速檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） PTH STAT
規(guī)格型號 100測試
產品標準 YZB/GEM 1097-2009