注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2401754號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊代理 
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準日期 2009.07.31
有效期截止日 2013.07.30
備注 變更內(nèi)容：1.產(chǎn)品適用機型由“Elecsys 1010,、Elecsys 2010,、cobas e 411”變更為“Elecsys 2010,、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602”,。2.R1/R2的裝量由“10 ml ”變更為“7 ml”,。3.說明書及產(chǎn)品標準的詳細變化內(nèi)容詳見附頁。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.05.26
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 甲狀旁腺素快速檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） PTH STAT
規(guī)格型號 100測試
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1097-2009