Duraflex 冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)
Duraflex 冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng) ( 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3460145號(hào)(更))
注冊號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2003第3460145號(hào)(更)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 支架系統(tǒng)由球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和預(yù)裝于球囊的支架組成,。其中支架的材料是316L不銹鋼。
產(chǎn)品適用范圍 臨床上用于擴(kuò)張由冠狀動(dòng)脈狹窄引起的缺血性心臟疾患的冠狀動(dòng)脈（病變長度25mm以下、目標(biāo)血管正常對(duì)照血管直徑3.0mm-4.0mm）,；擴(kuò)張由于介入治療失敗引起的急性冠狀動(dòng)脈閉塞的冠狀動(dòng)脈（病變長度25mm以下,、目標(biāo)血管正常對(duì)照血管直徑3.0mm-4.0mm),。
注冊代理 日本株式會(huì)社戈德曼上海代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 日本株式會(huì)社戈德曼上海代表處
批準(zhǔn)日期
有效期截止日 2007.07.17
備注 承產(chǎn)單位：Avantec Vascular Corporation(1440Koll Circle Suite 103, San Jose,CA95112
USA.)增加規(guī)格型號(hào),。售后服務(wù)機(jī)構(gòu)由“日本株式會(huì)社戈
德曼上海代表處”變更為“戈德曼醫(yī)療器械國際貿(mào)易（上
海）有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2003第
3460145號(hào)”變更為“國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2003第
3460145號(hào)（更）”,。原證自發(fā)證之日起作廢,。
變更日期 2003.11.14
生產(chǎn)廠商名稱（英文） GOODMAN Co., Ltd.
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本國愛知縣名古屋市名東區(qū)藤が丘108番地
生產(chǎn)場所
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） Duraflex 冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Duraflex Coronary Stent System
規(guī)格型號(hào) 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP-0272 《Duraflex 冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)》
附件
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