打開國內(nèi)某大型網(wǎng)購平臺，在搜索欄中輸入“醫(yī)療器械”,，查詢結(jié)果竟達94萬多條,。據(jù)有關(guān)機構(gòu)統(tǒng)計，2012年中國電子商務(wù)市場交易規(guī)模高達8.1萬億元,，網(wǎng)絡(luò)購物突破萬億元大關(guān),。其中，家用醫(yī)療器械網(wǎng)購也頗受消費者歡迎,。然而,，面對如此繁榮的市場，正規(guī)醫(yī)療器械企業(yè)卻難以獲得交易許可,，“玻璃門”現(xiàn)象突出,。
“我們主要生產(chǎn)家用醫(yī)療器械，也想申請互聯(lián)網(wǎng)交易許可,。但是,，按照規(guī)定，企業(yè)必須具有藥品連鎖零售經(jīng)營資質(zhì)才行,。我們想合法地上網(wǎng)經(jīng)營,，但是上不去……”不久前，魚躍醫(yī)療董事長吳光明在深圳舉辦的“醫(yī)療器械監(jiān)管政策研討會上”,，直指目前互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)審批中存在的這一突出問題,。
企業(yè)遭遇“玻璃門”
據(jù)監(jiān)管人員介紹，審批針對個人消費者的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)尚沒有單獨的法規(guī)依據(jù),，目前按照前國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）進行審批,。《規(guī)定》要求提供針對個人消費者的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù),，必須取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)許可證》（以下簡稱《許可證》）,，并要求“向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當具備以下條件：1.依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)……”,，這使很多醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)被擋在互聯(lián)網(wǎng)銷售市場的大門之外。
揚州市食品藥品監(jiān)管局的工作人員分析說,，實際上,，該條規(guī)定是依據(jù)《藥品管理法》而對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易做出的細化規(guī)定?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定,，“藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)禁止向個人消費者直接銷售藥品”,，只有藥品零售企業(yè)可以向個人消費者直接銷售藥品,。因此,，針對個人消費者的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的許可范圍進一步縮小為“藥品連鎖零售企業(yè)”。然而,，在醫(yī)療器械領(lǐng)域,，除一次性使用無菌醫(yī)療器械外，法律并沒有禁止醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)向個人消費者直接銷售產(chǎn)品,，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》也沒有批發(fā)和零售之分，更沒有連鎖經(jīng)營模式的硬性規(guī)定,。因此,，按照藥品互聯(lián)網(wǎng)交易許可條件來審批醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)交易資質(zhì)，實際上給醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)置了一道“玻璃門”——門內(nèi)的景象雖然熱火朝天,，但企業(yè)只能在門外踟躕,。
市場魚龍混雜
據(jù)了解，由于目前很多醫(yī)療器械企業(yè)無法獲得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易許可,，加之互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易行政處罰難——除了違法主體難以確定,、違法證據(jù)難以掌握,、違法事實難以認定等突出問題之外,，對于不需要申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)交易如何給予行政處罰，尚需進一步明確,。
據(jù)監(jiān)管人員介紹,，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對一類醫(yī)療器械與二、三類醫(yī)療器械進行區(qū)別化管理,，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,；而《規(guī)定》要求所有互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易都要獲得許可，并沒有區(qū)分一,、二,、三類醫(yī)療器械。對于不需要申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》即可經(jīng)營的醫(yī)療器械,，其互聯(lián)網(wǎng)交易管理能否放開呢,？監(jiān)管人員認為，互聯(lián)網(wǎng)交易信息發(fā)布的開放性,，極易導(dǎo)致夸大宣傳大量出現(xiàn),，不需申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的磁療器具現(xiàn)在就成為一些不法分子利用的對象。而對于此類醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)交易的行政處罰,，目前執(zhí)法人員只能依據(jù)《規(guī)定》給予“責(zé)令限期改正,，給予警告”的處理，威懾力嚴重不足,。
一面是一系列監(jiān)管問題尚待明確,；另一面是大量無資質(zhì)者乘虛而入,，使互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械市場魚龍混雜。“我們咨詢過,，只有擁有多家門店的藥品零售連鎖企業(yè)才能申請,，因此我們難以獲得互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)許可。但是,，網(wǎng)上卻存在著大量不具備資質(zhì)的醫(yī)療器械零售行為和問題產(chǎn)品,。不少不明原因的消費者在發(fā)生問題后打投訴電話到我們這里質(zhì)問是怎么回事。”吳光明無奈地說,。
增加法規(guī)針對性
醫(yī)療器械種類多樣,、功能各異，風(fēng)險管理要求各不相同,。按照醫(yī)療器械分類目錄,，產(chǎn)品達28大類，其中既有常用的紗布,、口罩,，也有對儲存、運輸條件要求極高的無菌植入性產(chǎn)品,，僅依靠《規(guī)定》管理互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易明顯不足,。
業(yè)內(nèi)人士分析指出，打破針對個人消費者的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)許可的“玻璃門”,，既順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然要求,，也有助于治理互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械市場。這是因為大量合法的醫(yī)療器械企業(yè)進入互聯(lián)網(wǎng)交易平臺,，不但可以進一步規(guī)范和提升行業(yè)的管理,、誠信和自律水平，群眾也可以更方便地查詢和了解正規(guī)企業(yè)及其產(chǎn)品的詳細情況,，這能夠極大地擠壓無資質(zhì)銷售和偽劣產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)生存空間,。
揚州市局的監(jiān)管人員建議，單獨制定適用于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)的規(guī)范性文件,，并根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》重新劃定可以在互聯(lián)網(wǎng)零售的醫(yī)療器械的范圍或目錄,，進一步細化和明確互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的許可要求。同時,，應(yīng)對不需要申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》即可經(jīng)營的產(chǎn)品的互聯(lián)網(wǎng)交易采取備案制度,，以便消費者可以方便地進行資質(zhì)查詢和舉報投訴。在行政處罰方面,，建議加大對未獲得互聯(lián)網(wǎng)交易許可的銷售行為的處罰力度,，將在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械銷售中夸大宣傳的違法行為納入處罰范圍。
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