注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2402019號(變更批件)
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 
產品適用范圍 
注冊代理 
售后服務機構 
批準日期 2008.07.09
有效期截止日 2012.07.08
備注 變更內容：代理人由“上海達伊醫(yī)智商貿有限公司”變更為“積水醫(yī)療科技(中國)有限公司”,。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準,、說明書及包裝標簽中相應內容,。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.12.08
生產廠商名稱（英文） SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.
生產廠地址（中文） 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
生產場所 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki, Ibaraki 301-0852 Japan
生產國（中文） 日本
產品名稱（中文） 堿性磷酸酶檢測試劑盒(對硝基酚磷酸底物法)
產品名稱（英文） Pureauto S ALP
規(guī)格型號 ALP緩沖液①250mL×4,，1000ml×1,；ALP底物液②100ml×4,，500ml×1
產品標準 YZB/JAP 4089-2008