注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3400171號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.02.02
有效期截止日 2013.02.01
備注 變更內(nèi)容：除“洗液”組分外的其它組分的生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更為：Forrenstrasse CH-6343Rotkreuz, Switzerland,，而“洗液”的生產(chǎn)地址保持不變。申請(qǐng)人生產(chǎn)地址變更為：Forrenstrasse CH-6343Rotkreuz, Switzerland；Branchburg,，NJ，USA,。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.02.15
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Molecular Systems,Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） Branchburg,NJ,USA
生產(chǎn)場所 Forrenstrasse CH-6343 Rotkreuz, Switzerland； Branchburg,，NJ,，USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 丙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光法)
產(chǎn)品名稱（英文） COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test
規(guī)格型號(hào) 48人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) JS20070044
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.02.02
有效期截止日 2013.02.01
備注 變更內(nèi)容：除“洗液”組分外的其它組分的生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更為：Forrenstrasse CH-6343Rotkreuz, Switzerland,，而“洗液”的生產(chǎn)地址保持不變。申請(qǐng)人生產(chǎn)地址變更為：Forrenstrasse CH-6343Rotkreuz, Switzerland；Branchburg,，NJ，USA,。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.02.15
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Molecular Systems,Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） Branchburg,NJ,USA
生產(chǎn)場所 Forrenstrasse CH-6343 Rotkreuz, Switzerland； Branchburg,，NJ,，USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 丙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光法)
產(chǎn)品名稱（英文） COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test
規(guī)格型號(hào) 48人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) JS20070044
