注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401589號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2010.06.07
有效期截止日 2014.06.06
備注 變更內容：生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由“113 HartwellAvenue,，Lexington,，MA 02421,，USA”變更為“180Hartwell Road Bedford,，MA 01730-2443USA”,。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應內容,。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.02.15
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Instrumentation Laboratory Company
生產(chǎn)廠地址（中文） 180 Hartwell Road Bedford,，MA 01730-2443 USA
生產(chǎn)場所 113 Hartwell Avenue Lexington,MA 02421,USA;180 Hartwell Road Bedford,MA 01730-2443,USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 活化部分凝血活酶時間測定試劑盒(凝固法)
產(chǎn)品名稱（英文） HemosIL APTT SP
規(guī)格型號 APTT 試劑：5×9ml；氯化鈣：5×8ml
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0958-2010
附件
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2010.06.07
有效期截止日 2014.06.06
備注 變更內容：生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由“113 HartwellAvenue,，Lexington,，MA 02421,，USA”變更為“180Hartwell Road Bedford,，MA 01730-2443USA”,。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應內容,。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.02.15
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Instrumentation Laboratory Company
生產(chǎn)廠地址（中文） 180 Hartwell Road Bedford,，MA 01730-2443 USA
生產(chǎn)場所 113 Hartwell Avenue Lexington,MA 02421,USA;180 Hartwell Road Bedford,MA 01730-2443,USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 活化部分凝血活酶時間測定試劑盒(凝固法)
產(chǎn)品名稱（英文） HemosIL APTT SP
規(guī)格型號 APTT 試劑：5×9ml；氯化鈣：5×8ml
產(chǎn)品標準 YZB/USA 0958-2010
附件
