注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3402881號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.12.16
有效期截止日 2013.12.15
備注 變更內(nèi)容：1.代理人由"北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司"變更為"西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司"。2.適用機型由"ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀"變更為"ADVIA Centaur,、ADVIACentaur XP,、ADVIA CentaurCP全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀",。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.01.06
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 前列腺特異性抗原測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） PSA
規(guī)格型號 500個測試；100個測試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1980-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.12.16
有效期截止日 2013.12.15
備注 變更內(nèi)容：1.代理人由"北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司"變更為"西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司"。2.適用機型由"ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀"變更為"ADVIA Centaur,、ADVIACentaur XP,、ADVIA CentaurCP全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀",。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.01.06
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 前列腺特異性抗原測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） PSA
規(guī)格型號 500個測試；100個測試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1980-2009
