注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3402881號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.12.16
有效期截止日 2013.12.15
備注 變更內(nèi)容：1.代理人由"北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司"變更為"西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司"。2.適用機(jī)型由"ADVIA Centaur,、ADVIA Centaur XP全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀"變更為"ADVIA Centaur,、ADVIACentaur XP、ADVIA CentaurCP全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀",。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.01.06
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） PSA
規(guī)格型號(hào) 500個(gè)測(cè)試；100個(gè)測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1980-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.12.16
有效期截止日 2013.12.15
備注 變更內(nèi)容：1.代理人由"北京西門(mén)子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司"變更為"西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司"。2.適用機(jī)型由"ADVIA Centaur,、ADVIA Centaur XP全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀"變更為"ADVIA Centaur,、ADVIACentaur XP、ADVIA CentaurCP全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀",。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.01.06
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） PSA
規(guī)格型號(hào) 500個(gè)測(cè)試；100個(gè)測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1980-2009
