注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400223號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 乳膠試劑：含有D-二聚體特異單克隆抗體DD-3B6/22標記的乳膠顆粒懸浮液,，72.5mg/ml氯化銫，25mg/mlBSA和0.1％疊氮鈉,。緩沖液：含有72.5mg/ml氯化銫,，25mg/mlBSA和0.1％疊氮鈉,。D-二聚體標準品：人源D-二聚體的凍干品，按照瓶標簽所示的稀釋液量復溶后最終濃度為2.0mg/L,。D-二聚體質(zhì)控品：人源D-二聚體的凍干品,。按照瓶標簽所示的稀釋液量復溶。預期質(zhì)控值參閱標簽,。稀釋液：磷酸鹽緩沖液,，含30mg/mlBSA和0.05％疊氮鈉。產(chǎn)品有效期：2-8℃環(huán)境中保存,，有效期12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于測定血漿中D-二聚體含量。
注冊代理 上海長島生物技術有限公司
售后服務機構
批準日期 2011.01.20
有效期截止日 2015.01.19
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） American Diagnostica Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 500 West Avenue, Stamford, CT 06902 USA
生產(chǎn)場所 500 West Avenue, Stamford, CT 06902 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） D-二聚體測定試劑盒(膠乳增強免疫透射比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） DIMERTEST kit
規(guī)格型號 型號DAHK1,，150人份,；型號DAHK2，25人份,；型號DAHK3,，50人份；型號DAHK4,，75人份,；型號DAHK7，30人份,；型號DAHK9,，60人份。各型號包含的乳膠試劑裝量分別為：DAHK1,，3×7.5ml,；DAHK2，1×3.75ml,；DAHK3,，2×3.75ml；DAHK4,，3×3.75ml,；DAHK7，1×4.5ml,；DAHK9,，2×4.5ml；另外均包含：緩沖液2×12.0ml,；D-二聚體標準品2×2.0ml,；D-二聚體質(zhì)控品2×1.2ml；稀釋液2稱號56.5ml,。
產(chǎn)品標準 YZB/USA 3691-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 乳膠試劑：含有D-二聚體特異單克隆抗體DD-3B6/22標記的乳膠顆粒懸浮液,，72.5mg/ml氯化銫，25mg/mlBSA和0.1％疊氮鈉,。緩沖液：含有72.5mg/ml氯化銫,，25mg/mlBSA和0.1％疊氮鈉,。D-二聚體標準品：人源D-二聚體的凍干品，按照瓶標簽所示的稀釋液量復溶后最終濃度為2.0mg/L,。D-二聚體質(zhì)控品：人源D-二聚體的凍干品,。按照瓶標簽所示的稀釋液量復溶。預期質(zhì)控值參閱標簽,。稀釋液：磷酸鹽緩沖液,，含30mg/mlBSA和0.05％疊氮鈉。產(chǎn)品有效期：2-8℃環(huán)境中保存,，有效期12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于測定血漿中D-二聚體含量。
注冊代理 上海長島生物技術有限公司
售后服務機構
批準日期 2011.01.20
有效期截止日 2015.01.19
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） American Diagnostica Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 500 West Avenue, Stamford, CT 06902 USA
生產(chǎn)場所 500 West Avenue, Stamford, CT 06902 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） D-二聚體測定試劑盒(膠乳增強免疫透射比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） DIMERTEST kit
規(guī)格型號 型號DAHK1,，150人份,；型號DAHK2，25人份,；型號DAHK3,，50人份；型號DAHK4,，75人份,；型號DAHK7，30人份,；型號DAHK9,，60人份。各型號包含的乳膠試劑裝量分別為：DAHK1,，3×7.5ml,；DAHK2，1×3.75ml,；DAHK3,，2×3.75ml；DAHK4,，3×3.75ml,；DAHK7，1×4.5ml,；DAHK9,，2×4.5ml；另外均包含：緩沖液2×12.0ml,；D-二聚體標準品2×2.0ml,；D-二聚體質(zhì)控品2×1.2ml；稀釋液2稱號56.5ml,。
產(chǎn)品標準 YZB/USA 3691-2010
