注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3400466號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 貨號(hào)：09046419(119714) 5個(gè)ReadyPack主試劑盒,含 ADVIA Centaur DGTN標(biāo)記試劑和固相試劑,，ADVIA Centaur DGTN標(biāo)準(zhǔn)曲線卡,。貨號(hào)：08861968(118453) 1個(gè)ReadyPack 主試劑盒,含 ADVIACentaur GTN標(biāo)記試劑和固相試劑,，ADVIA CentaurDGTN標(biāo)準(zhǔn)曲線卡,。標(biāo)記試劑：(2.5mL/試劑盒)吖啶酯標(biāo)記的鼠單克隆抗洋地黃毒苷抗體(～60ng/mL)，置于含有蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑,、疊氮鈉(＜0.1%)和防腐劑的緩沖溶液中,。固相試劑：(12.5mL/試劑盒)與順磁性顆粒共價(jià)結(jié)合的地高辛(～3.4ug/mL)，置于含有蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑,、疊氮鈉(＜0.1%)和防腐劑的緩沖溶液中,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，12個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于測(cè)定人血清或血漿中洋地黃毒苷的濃度,。
注冊(cè)代理 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 333 Coney Street,，East Walpole，Massachusetts，02032,，USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 洋地黃毒苷測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Digitoxin (DGTN)
規(guī)格型號(hào) 貨號(hào)：09046419(119714)250測(cè)試,；貨號(hào)08861968(118453)50測(cè)試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3649-2010