注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2402856號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 反應(yīng)成分：試劑1(R1)：膽固醇酯酶(假單胞菌sp. EC3.1.1.13),，膽固醇氧化酶：(微生物EC1.1.3.6),，過(guò)氧化氫酶(谷氨酸棒桿菌EC1.11.1.6)，表面活性劑(聚氧乙烯復(fù)合物),，染劑前體(N-乙基-N-[2-羥基-3-磷酸丙基]-3-甲苯胺[TOOS]),；試劑2(R2)：過(guò)氧化物酶(Horseradish EC1.11.1.7),，4-氨基安替吡啉，過(guò)氧化酶抑制劑(疊氮鈉),，聚氧乙烯脂醚1.0%(w/v),。其它成分：試劑1(R1)：緩沖液、無(wú)機(jī)鹽,、清除劑、蛋白質(zhì),、防腐劑,、處理水；試劑2(R2)：緩沖劑,、防腐劑,、處理水。產(chǎn)品有效期：冷藏2-8℃,，避免光照,，12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于VITROS5,1全自動(dòng)生化分析儀和VITROS5600全自動(dòng)生化免疫分析儀上定量測(cè)定血清和血漿中低密度脂蛋白膽固醇(LDLC)的濃度。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.09.29
有效期截止日 2014.09.28
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 低密度脂蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁一步法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Chemistry Products dLDL Reagent
規(guī)格型號(hào) 600測(cè)試/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1744-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 反應(yīng)成分：試劑1(R1)：膽固醇酯酶(假單胞菌sp. EC3.1.1.13),，膽固醇氧化酶：(微生物EC1.1.3.6),，過(guò)氧化氫酶(谷氨酸棒桿菌EC1.11.1.6)，表面活性劑(聚氧乙烯復(fù)合物),，染劑前體(N-乙基-N-[2-羥基-3-磷酸丙基]-3-甲苯胺[TOOS]),；試劑2(R2)：過(guò)氧化物酶(Horseradish EC1.11.1.7),，4-氨基安替吡啉，過(guò)氧化酶抑制劑(疊氮鈉),，聚氧乙烯脂醚1.0%(w/v),。其它成分：試劑1(R1)：緩沖液、無(wú)機(jī)鹽,、清除劑、蛋白質(zhì),、防腐劑,、處理水；試劑2(R2)：緩沖劑,、防腐劑,、處理水。產(chǎn)品有效期：冷藏2-8℃,，避免光照,，12個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于VITROS5,1全自動(dòng)生化分析儀和VITROS5600全自動(dòng)生化免疫分析儀上定量測(cè)定血清和血漿中低密度脂蛋白膽固醇(LDLC)的濃度。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.09.29
有效期截止日 2014.09.28
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 低密度脂蛋白測(cè)定試劑盒(免疫比濁一步法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Chemistry Products dLDL Reagent
規(guī)格型號(hào) 600測(cè)試/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1744-2010
