注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3403004號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 系列校準(zhǔn)品,、質(zhì)控品、硫酸鋅試劑,、PKU試劑,、銅試劑、復(fù)溶緩沖液,、微孔板,、條形碼標(biāo)簽、質(zhì)控證書。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期11個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 體外定量檢測新生兒足跟血采血濾紙片中苯丙氨酸的含量,。
注冊代理 珀金埃爾默儀器(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.10.19
有效期截止日 2014.10.18
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Wallac Oy
生產(chǎn)廠地址（中文） Mustionkatu 6, FI-20750 TURKU, FINLAND
生產(chǎn)場所 Mustionkatu 6, FI-20750 TURKU, FINLAND
生產(chǎn)國（中文） 芬蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 新生兒苯丙氨酸測定試劑盒(茚三酮熒光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Neonatal Phenylalanine
規(guī)格型號 960人份，4800人份
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/FIN 1886-2010