注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400277號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊代理 
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.01.22
有效期截止日 2014.01.21
備注 變更內(nèi)容：預(yù)孵育稀釋液的裝量由17 mL變?yōu)?4.5 mL,。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.06.17
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Ireland Diagnostics Division
生產(chǎn)廠地址（中文） Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
生產(chǎn)場所 Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
生產(chǎn)國（中文） 愛爾蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 肌鈣蛋白-I測定試劑盒(微粒子酶聯(lián)免疫檢測法)
產(chǎn)品名稱（英文） AxSYM Troponin-I ADV Reagent Pack
規(guī)格型號 100測試
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/IRE 0011-2010