無線鎮(zhèn)痛泵系統(tǒng) (國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3540433號 江蘇人先醫(yī)療科技有限公司)
生產(chǎn)場所 江蘇省南通開發(fā)區(qū)東方大道289號
附件 
備注 1,、開展上市后臨床跟蹤工作,，應(yīng)詳細(xì)說明用于輸注液體的臨床使用情況,，包括輸液的途徑,、臨床使用效果,、有無發(fā)生軟件出錯,、人為因素(包括但不限于使用錯誤),、元器件破損,、電池故障,、警報故障,、輸液過量以及輸液不足等不良事件。2,、說明使用過程中的副作用以及采取的措施及結(jié)果,，詳述臨床使用中的所有不良事件投訴發(fā)生情況并提交統(tǒng)計數(shù)據(jù)，提交對不良事件,、投訴原因分析與處理情況(包括措施,、效果以及對市場再用產(chǎn)品采取的措施)。3,、以上資料應(yīng)形成正式文件并在重新注冊時提交,。
注冊號 國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3540433號
生產(chǎn)單位 江蘇人先醫(yī)療科技有限公司
地址 江蘇省南通開發(fā)區(qū)東方大道289號
郵編 
產(chǎn)品名稱 無線鎮(zhèn)痛泵系統(tǒng)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/國 0446-2011《無線鎮(zhèn)痛泵系統(tǒng)》
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 無線鎮(zhèn)痛泵系統(tǒng)由無線鎮(zhèn)痛泵及無線鎮(zhèn)痛管理系統(tǒng)組成。無線鎮(zhèn)痛泵由輸注裝置和一次性專用儲液藥盒組成,，無線鎮(zhèn)痛管理系統(tǒng)由基站及監(jiān)測臺組成,；一次性專用儲液藥盒是一次性使用無菌產(chǎn)品。
有效期 2015.04.12
批準(zhǔn)日期 2011.04.13
產(chǎn)品適用范圍 用于成人鎮(zhèn)痛藥物的輸注,兒童\孕婦臨床研究暫缺,慎用于晡乳期婦女.
規(guī)格型號 REHN(I)
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