注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3401037號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結構及組成 Determine HBsAg血清/血漿檢測試劑盒(序列號7D25-43),，100個測試。*Determine HBsAg測試板,，10板(10個測試/板)：鼠單克隆抗HBs抗體包被的檢測卡,。。Determine HBsAg全血檢測試劑盒(序列號7D25-53),，100個測試,。*Determine HBsAg 測試板，10板(10個測試/板)：鼠單克隆抗HBs抗體包被的檢測卡,。*1瓶(2.5ml)的Chase緩沖液(序列號7D22-44)：用磷酸緩沖液配制,，含抗微生物劑。產(chǎn)品有效期：保存于2-30℃,，有效期12個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于體外,、肉眼觀察、定性的免疫分析,，檢測人血清,、血漿或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原。
注冊代理 英維利斯醫(yī)療器械(北京)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2010.04.27
有效期截止日 2014.04.26
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Inverness Medical Japan Co., Ltd.
生產(chǎn)廠地址（中文） 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba Prefecture, Japan
生產(chǎn)場所 278 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba 270-2214, Japan
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(膠體硒法)
產(chǎn)品名稱（英文） Determine HBsAg
規(guī)格型號 10個測試/板,；100個測試/包裝袋
產(chǎn)品標準 YZB/JAP 0537-2010