注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2403076號
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 歐蒙斑點法載片：含包被有抗原(M2,，M4和M9)的檢測膜條；陽性對照：人IgG,；陰性對照：人IgG,；酶結合物：堿性磷酸酶標記的羊抗人IgGM；樣本緩沖液,；清洗緩沖液,；底物液：四唑硝基苯胺蘭/5-溴-4-氯啶-磷酸鹽(NBT/BCIP)；產品說明書,。產品有效期：2-8℃保存,，不要冷凍，未開封前,，試劑盒中所有成分可穩(wěn)定12個月,。附件：注冊產品標準，產品說明書。
產品適用范圍 該產品用于人血清或血漿中抗M2(丙酮酸脫氫酶),、M4(亞硫酸鹽氧化酶)和M9(糖原磷酸化酶)共3種抗原IgG和IgM類抗體進行定性檢測,。
注冊代理 北京歐蒙生物技術有限公司
售后服務機構 
批準日期 2009.12.30
有效期截止日 2013.12.29
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
生產廠地址（中文） D-23560、Lübeck,、Seekamp 31 Germany
生產場所 D-23560,、Lübeck、Seekamp 31 Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 抗線粒體譜抗體IgG/IgM檢測試劑盒(歐蒙斑點法)
產品名稱（英文） EUROASSAY Anti-AMA-Profile (IgGM)
規(guī)格型號 10×03,，10×05
產品標準 YZB/GEM 2096-2009