12月27日,，天士力發(fā)布公告稱，獨(dú)家兒科新藥芍麻止痙顆粒（曾用名：止動顆粒）收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，湖南方盛制藥的獨(dú)家兒科新藥小兒荊杏止咳顆粒也進(jìn)入“已發(fā)件”狀態(tài)，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端近80億兒科中成藥市場于近期增添多個新品,。 2887億中成藥市場,，兒科用藥增速最驚人 表1：2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端13個大類的銷售增速與市場份額情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端中成藥市場規(guī)模已經(jīng)超過2887億元，增長率為1.16%,。兒科用藥2018年的市場規(guī)模接近80億元,，增長率為14.21%，增速遠(yuǎn)高于水平線,。 細(xì)分到各市場,，兒科用藥因?yàn)榛颊呷后w的特殊性，在城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院各市場中的份額占比在2%～3%左右,，但銷售增速均超過10%,，表現(xiàn)十分亮眼。 最近幾年,，國家不斷出臺多項(xiàng)政策支持兒科用藥發(fā)展：2013年以來,，我國加快了兒科用藥的規(guī)范制定，鼓勵企業(yè)生產(chǎn)兒科專用劑型和規(guī)格,；2014年出臺的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》是我國近十幾年來關(guān)于兒童用藥的第一個綜合性指導(dǎo)文件,；2016-2019年間，衛(wèi)計(jì)委,、工信部和藥監(jiān)局先后推出了三批鼓勵研發(fā)申報的兒童藥品清單,，共計(jì)108種，豐富了兒科用藥品類,，此外還將兒科用藥注冊申請納入優(yōu)先審評目錄,，極大提高了兒科用藥的上市速度,；健康中國行動計(jì)劃中著重提及加強(qiáng)兒童健康保障措施，未來我國兒童用藥前景樂觀,。 兒科新藥研發(fā)難度大,，近十年僅4個獲批上市 表2：近十年獲批上市的兒科中成藥新藥情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0 表3：目前已完成審評審批的兒科中成藥情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0 一直以來，因?yàn)閮和w征的脆弱,，以及很難追蹤兒童臨床的反應(yīng)，導(dǎo)致兒童藥的研發(fā)存在一定難度,。米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示,，2010年至今，十年間獲批上市的兒科中成藥新藥僅有4個,，包括了菖麻熄風(fēng)片,、小兒感冒寧顆粒、小兒健胃咀嚼片以及芍麻止痙顆粒,，其中菖麻熄風(fēng)片,、小兒健胃咀嚼片、芍麻止痙顆粒為獨(dú)家產(chǎn)品,。 黑龍江省濟(jì)仁藥業(yè)的菖麻熄風(fēng)片為兒科驚風(fēng)藥,，具有平肝熄風(fēng)、安神化痰的作用,，用于輕中度小兒多發(fā)性抽動癥屬中醫(yī)肝風(fēng)內(nèi)動挾痰證者,。2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥兒科驚風(fēng)藥產(chǎn)品TOP20中排名第五，市場份額為6.49%,。該產(chǎn)品于2014年獲批上市后,，銷售增長率一路高企，2016-2018年的增長率分別為7228.22%,、132.36%,、563.87%。 山東步長神州制藥的小兒健胃咀嚼片為兒科厭食癥用藥,，被列為十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題“兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)”子課題 9“兒童用中藥制劑關(guān)鍵技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化研究”下的任務(wù)93（中藥矯味技術(shù)研究及其在小兒健胃咀嚼片中的應(yīng)用）,，并于2019年1月14日收到76萬元的政府補(bǔ)助。 天士力的芍麻止痙顆粒（曾用名：止動顆粒）適應(yīng)癥為小兒抽動穢語癥,，功能主治為平肝熄風(fēng),，清火豁痰，寧心安神,；用于肝亢風(fēng)動,、痰火內(nèi)擾所致的抽動癥，癥見面部,、頭頸,、四肢或軀干部位肌肉不自主的抽動伴有喉部的異常發(fā)聲,、煩躁易怒、口干舌紅,、睡眠不安等癥,。該產(chǎn)品于2018年9月被成功納入優(yōu)先審評，理由為具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥,、兒童用藥品,。2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥兒科驚風(fēng)藥市場規(guī)模已達(dá)1.4億元，新藥上市后潛力有待驗(yàn)證,。 方盛制藥的獨(dú)家產(chǎn)品小兒荊杏止咳顆粒主要用于治療小兒外感風(fēng)寒化熱輕度急性支氣管炎引起的咳嗽,，咯痰，痰黃,、咽部紅腫,、發(fā)熱等癥，目前該產(chǎn)品已完成審評審批,。方盛制藥表示,，截至2018年底，公司對該藥的研發(fā)投入約374.14萬元,，產(chǎn)品治療效果明顯,，安全性好，未來若能順利推向市場,，將進(jìn)一步豐富公司兒科系列產(chǎn)品線,，提升公司在兒科疾病用藥市場的競爭力。2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥兒科止咳祛痰用藥市場規(guī)模已達(dá)29億元,。 優(yōu)先審評助力新藥上市,，這3個新藥已獲批臨床 表4：2010年至今被納入優(yōu)先審評的兒科中成藥情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0 除了天士力的芍麻止痙顆粒外，小兒麻龍止咳平喘顆粒,、小兒清疹口服液,、蘇蘇小兒止咳顆粒也分別在2016年10月、2017年7月,、2018年1月被納入優(yōu)先審評,，目前三大新藥已經(jīng)獲批臨床。 天士力在2018年年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容中提到,，蘇蘇小兒止咳顆粒已獲臨床批件,，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品未來也將歸入天士力的囊中。小兒清疹口服液已由華潤三九醫(yī)藥申辦Ⅱ期臨床,，目前正在進(jìn)行中,。葫蘆娃的小兒麻龍止咳平喘顆粒是用于治療兒童過敏性咳嗽的創(chuàng)新藥物，最新消息指,，該產(chǎn)品Ⅱ期臨床正在進(jìn)行中,。 表5：2010年至今已獲批臨床的非優(yōu)先審評兒科中成藥情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0 在非優(yōu)先審評的兒科新藥中,，目前小兒脾胃樂顆粒的6類新藥上市申請?jiān)趯徳u審批中，此外,，還有7個新藥已獲批臨床,，其中小兒咽立寧口服液、小兒化積顆粒,、小兒豉翹清熱糖漿,、小兒蒿芩抗感顆粒、小兒止瀉巴布膏,、小兒宣肺止咳糖漿有望成為未來兒科中成藥市場上的獨(dú)家新品,。 結(jié)語 從目前情況來看，天士力,、葫蘆娃、濟(jì)川藥業(yè),、華潤三九在布局兒科中成藥市場上可謂不遺余力：天士力1個獨(dú)家新品獲批,，1個產(chǎn)品獲批臨床；葫蘆娃2個獨(dú)家新品獲批臨床,，其中小兒麻龍止咳平喘顆粒的Ⅱ期臨床正在進(jìn)行中,；作為兒科中成藥龍頭企業(yè)的濟(jì)川藥業(yè)，小兒豉翹清熱糖漿的Ⅲ也正在進(jìn)行中,；由華潤三九申辦的小兒清疹口服液Ⅱ期臨床也正在進(jìn)行中……雖然兒童用藥有著研發(fā)難度大等問題,，但隨著國家政策的支持以及企業(yè)的努力，未來兒科中成藥市場有望繼續(xù)成為拉動中成藥市場走高的最大動力,。 來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),、公司公告 審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2019年12月27日
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局 米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端中成藥市場規(guī)模已經(jīng)超過2887億元，增長率為1.16%,。兒科用藥2018年的市場規(guī)模接近80億元,，增長率為14.21%，增速遠(yuǎn)高于水平線,。 細(xì)分到各市場,，兒科用藥因?yàn)榛颊呷后w的特殊性，在城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院各市場中的份額占比在2%～3%左右,，但銷售增速均超過10%,，表現(xiàn)十分亮眼。 最近幾年,，國家不斷出臺多項(xiàng)政策支持兒科用藥發(fā)展：2013年以來,，我國加快了兒科用藥的規(guī)范制定，鼓勵企業(yè)生產(chǎn)兒科專用劑型和規(guī)格,；2014年出臺的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》是我國近十幾年來關(guān)于兒童用藥的第一個綜合性指導(dǎo)文件,；2016-2019年間，衛(wèi)計(jì)委,、工信部和藥監(jiān)局先后推出了三批鼓勵研發(fā)申報的兒童藥品清單,，共計(jì)108種，豐富了兒科用藥品類,，此外還將兒科用藥注冊申請納入優(yōu)先審評目錄,，極大提高了兒科用藥的上市速度,；健康中國行動計(jì)劃中著重提及加強(qiáng)兒童健康保障措施，未來我國兒童用藥前景樂觀,。 兒科新藥研發(fā)難度大,，近十年僅4個獲批上市 表2：近十年獲批上市的兒科中成藥新藥情況 來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0 表3：目前已完成審評審批的兒科中成藥情況 來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0 一直以來，因?yàn)閮和w征的脆弱,，以及很難追蹤兒童臨床的反應(yīng)，導(dǎo)致兒童藥的研發(fā)存在一定難度,。米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0數(shù)據(jù)顯示,，2010年至今，十年間獲批上市的兒科中成藥新藥僅有4個,，包括了菖麻熄風(fēng)片,、小兒感冒寧顆粒、小兒健胃咀嚼片以及芍麻止痙顆粒,，其中菖麻熄風(fēng)片,、小兒健胃咀嚼片、芍麻止痙顆粒為獨(dú)家產(chǎn)品,。 黑龍江省濟(jì)仁藥業(yè)的菖麻熄風(fēng)片為兒科驚風(fēng)藥,，具有平肝熄風(fēng)、安神化痰的作用,，用于輕中度小兒多發(fā)性抽動癥屬中醫(yī)肝風(fēng)內(nèi)動挾痰證者,。2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥兒科驚風(fēng)藥產(chǎn)品TOP20中排名第五，市場份額為6.49%,。該產(chǎn)品于2014年獲批上市后,，銷售增長率一路高企，2016-2018年的增長率分別為7228.22%,、132.36%,、563.87%。 山東步長神州制藥的小兒健胃咀嚼片為兒科厭食癥用藥,，被列為十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)課題“兒童用藥品種及關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)”子課題 9“兒童用中藥制劑關(guān)鍵技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)化研究”下的任務(wù)93（中藥矯味技術(shù)研究及其在小兒健胃咀嚼片中的應(yīng)用）,，并于2019年1月14日收到76萬元的政府補(bǔ)助。 天士力的芍麻止痙顆粒（曾用名：止動顆粒）適應(yīng)癥為小兒抽動穢語癥,，功能主治為平肝熄風(fēng),，清火豁痰，寧心安神,；用于肝亢風(fēng)動,、痰火內(nèi)擾所致的抽動癥，癥見面部,、頭頸,、四肢或軀干部位肌肉不自主的抽動伴有喉部的異常發(fā)聲,、煩躁易怒、口干舌紅,、睡眠不安等癥,。該產(chǎn)品于2018年9月被成功納入優(yōu)先審評，理由為具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥,、兒童用藥品,。2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥兒科驚風(fēng)藥市場規(guī)模已達(dá)1.4億元，新藥上市后潛力有待驗(yàn)證,。 方盛制藥的獨(dú)家產(chǎn)品小兒荊杏止咳顆粒主要用于治療小兒外感風(fēng)寒化熱輕度急性支氣管炎引起的咳嗽,，咯痰，痰黃,、咽部紅腫,、發(fā)熱等癥，目前該產(chǎn)品已完成審評審批,。方盛制藥表示,，截至2018年底，公司對該藥的研發(fā)投入約374.14萬元,，產(chǎn)品治療效果明顯,，安全性好，未來若能順利推向市場,，將進(jìn)一步豐富公司兒科系列產(chǎn)品線,，提升公司在兒科疾病用藥市場的競爭力。2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中成藥兒科止咳祛痰用藥市場規(guī)模已達(dá)29億元,。 優(yōu)先審評助力新藥上市,，這3個新藥已獲批臨床 表4：2010年至今被納入優(yōu)先審評的兒科中成藥情況 來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0 除了天士力的芍麻止痙顆粒外，小兒麻龍止咳平喘顆粒,、小兒清疹口服液,、蘇蘇小兒止咳顆粒也分別在2016年10月、2017年7月,、2018年1月被納入優(yōu)先審評,，目前三大新藥已經(jīng)獲批臨床。 天士力在2018年年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容中提到,，蘇蘇小兒止咳顆粒已獲臨床批件,，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品未來也將歸入天士力的囊中。小兒清疹口服液已由華潤三九醫(yī)藥申辦Ⅱ期臨床,，目前正在進(jìn)行中,。葫蘆娃的小兒麻龍止咳平喘顆粒是用于治療兒童過敏性咳嗽的創(chuàng)新藥物，最新消息指,，該產(chǎn)品Ⅱ期臨床正在進(jìn)行中,。 表5：2010年至今已獲批臨床的非優(yōu)先審評兒科中成藥情況 來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0 在非優(yōu)先審評的兒科新藥中,，目前小兒脾胃樂顆粒的6類新藥上市申請?jiān)趯徳u審批中，此外,，還有7個新藥已獲批臨床,，其中小兒咽立寧口服液、小兒化積顆粒,、小兒豉翹清熱糖漿,、小兒蒿芩抗感顆粒、小兒止瀉巴布膏,、小兒宣肺止咳糖漿有望成為未來兒科中成藥市場上的獨(dú)家新品,。 結(jié)語 從目前情況來看，天士力,、葫蘆娃、濟(jì)川藥業(yè),、華潤三九在布局兒科中成藥市場上可謂不遺余力：天士力1個獨(dú)家新品獲批,，1個產(chǎn)品獲批臨床；葫蘆娃2個獨(dú)家新品獲批臨床,，其中小兒麻龍止咳平喘顆粒的Ⅱ期臨床正在進(jìn)行中,；作為兒科中成藥龍頭企業(yè)的濟(jì)川藥業(yè)，小兒豉翹清熱糖漿的Ⅲ也正在進(jìn)行中,；由華潤三九申辦的小兒清疹口服液Ⅱ期臨床也正在進(jìn)行中……雖然兒童用藥有著研發(fā)難度大等問題,，但隨著國家政策的支持以及企業(yè)的努力，未來兒科中成藥市場有望繼續(xù)成為拉動中成藥市場走高的最大動力,。 來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),、公司公告 審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2019年12月27日
