注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3400451號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 由試劑盒和定標(biāo)液組成,。試劑盒組成：M 包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋)：包被鏈霉親合素的磁珠微粒，防腐劑,；R1 生物素化的抗CA15-3抗體(灰蓋)：生物素化的單克隆抗CA15-3抗體(115D8,；小鼠)，磷酸鹽緩沖液,，防腐劑,；R2釕標(biāo)記的抗CA15-3抗體(黑蓋)：釕標(biāo)記的抗CA15-3單克隆抗體(DF3;小鼠)，磷酸緩鹽沖液,，防腐劑,。定標(biāo)液組成：人血清基質(zhì)中含有不同濃度的CA15-3,，定標(biāo)液的濃度具有批特異性。產(chǎn)品有效期：試劑盒2-8℃儲存,，有效期18個月,；定標(biāo)液2-8℃儲存，有效期18個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量檢測人血清和血漿中的CA15-3含量,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.02.09
有效期截止日 2014.02.08
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 糖類抗原15-3定量測定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） CA 15-3 Ⅱ
規(guī)格型號 檢測試劑盒：100人份/盒,；定標(biāo)液：4 x 1.0mL/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0044-2010