注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3400448號
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 由試劑盒和定標液組成,。試劑盒組成：M 包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋)：包被鏈霉親合素的磁珠微粒，防腐劑,。R1 生物素化的抗AFP抗體(灰蓋)：生物素化的抗AFP單克隆抗體(小鼠),，磷酸鹽緩沖液，防腐劑,。R2釕標記的抗AFP抗體(黑蓋)：釕標記的抗AFP單克隆抗體(小鼠),，磷酸鹽緩沖液，防腐劑,。定標液組成：人血清基質中含有不同濃度的AFP,，定標液的濃度具有批特異性。產品有效期：試劑盒2-8℃儲存,，有效期21個月,；定標液2-8℃儲存，有效期18個月,。附件：注冊產品標準,，產品說明書。
產品適用范圍 用于體外定量檢測人血清和血漿中的甲胎蛋白含量,。
注冊代理 羅氏診斷產品(上海)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2010.02.09
有效期截止日 2014.02.08
備注 
變更日期 
生產廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產場所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 甲胎蛋白定量檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） AFP
規(guī)格型號 檢測試劑盒：100人份/盒,；定標液：4 x 1.0mL/盒
產品標準 YZB/GEM 0041-2010