注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3400446號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 由試劑盒和定標(biāo)液組成,。試劑盒組成：M 包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋)：包被鏈霉親合素的磁珠微粒，防腐劑；R1 生物素化的抗CEA抗體(灰蓋)：生物素化的單克隆抗CEA抗體(小鼠/人),，磷酸鹽緩沖液,，防腐劑,；R2釕標(biāo)記的抗CEA抗體(黑蓋):釕標(biāo)記的抗CEA單克隆抗體(小鼠),，磷酸緩鹽沖液，防腐劑,。定標(biāo)液組成：緩沖液/蛋白混合物中含有不同濃度的CEA,，定標(biāo)液的濃度具有批特異性,。產(chǎn)品有效期：試劑盒2-8℃儲存，有效期18個月,；定標(biāo)液2-8℃儲存,，有效期18個月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量檢測人血清和血漿中癌胚抗原的含量,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.02.09
有效期截止日 2014.02.08
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 癌胚抗原定量測定試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） CEA
規(guī)格型號 檢測試劑盒：100人份/盒,；定標(biāo)液：4 x 1.0mL/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 0019-2010