注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第2403289號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構(gòu)
批準日期 2008.11.24
有效期截止日 2012.11.23
備注 變更內(nèi)容：增加包裝規(guī)格：試劑1 2X20ml+試劑21X8ml,。同意說明書中售后服務機構(gòu)得之變更為“上海市漕河涇新興技術(shù)開發(fā)區(qū)欽江路333號38號樓四樓”,，郵編為“200233”,，電話變更為“021-64951734”,，傳真變更為“021-64857302”,。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標準和說明書,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.01.07
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場所 Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 免疫球蛋白M測定試劑盒(免疫透射比濁方法)
產(chǎn)品名稱（英文） Immunoglobulin M FS
規(guī)格型號 試劑1 5×25ml+試劑2 1×25ml,；試劑1 4×20ml+試劑2 2×8ml；試劑1 2X20ml+試劑2 1X8ml
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 4777-2008
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構(gòu)
批準日期 2008.11.24
有效期截止日 2012.11.23
備注 變更內(nèi)容：增加包裝規(guī)格：試劑1 2X20ml+試劑21X8ml,。同意說明書中售后服務機構(gòu)得之變更為“上海市漕河涇新興技術(shù)開發(fā)區(qū)欽江路333號38號樓四樓”,，郵編為“200233”,，電話變更為“021-64951734”,，傳真變更為“021-64857302”,。申請人根據(jù)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標準和說明書,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2010.01.07
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)場所 Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 免疫球蛋白M測定試劑盒(免疫透射比濁方法)
產(chǎn)品名稱（英文） Immunoglobulin M FS
規(guī)格型號 試劑1 5×25ml+試劑2 1×25ml,；試劑1 4×20ml+試劑2 2×8ml；試劑1 2X20ml+試劑2 1X8ml
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 4777-2008
