注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3400001號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 測(cè)試板條：由纖維膜,、染色墊組成,，纖維膜上包被有幽門(mén)螺旋桿菌抗原,、抗鼠IgG抗體,，染色墊上包被有膠體金偶聯(lián)的幽門(mén)螺旋桿菌抗原,、膠體金偶聯(lián)的抗人IgG抗體,；顯影液：磷酸鈉緩沖液；產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。產(chǎn)品有效期：原裝密封袋內(nèi)2-30℃儲(chǔ)存,，有效期15個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于對(duì)人全血、血清或者血漿中的抗幽門(mén)螺旋桿菌IgG抗體進(jìn)行定性檢測(cè),。
注冊(cè)代理 北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2010.01.04
有效期截止日 2014.01.03
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Princeton Biomeditech Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 4242 U.S. Route 1 Monmouth Junction,，NJ 08852
生產(chǎn)場(chǎng)所 4242 U.S. Route 1 Monmouth Junction，NJ 08852
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 抗幽門(mén)螺旋桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） BioSign H.pylori WB
規(guī)格型號(hào) 35人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2121-2009