注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3400001號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結構及組成 測試板條：由纖維膜,、染色墊組成,，纖維膜上包被有幽門螺旋桿菌抗原、抗鼠IgG抗體,，染色墊上包被有膠體金偶聯(lián)的幽門螺旋桿菌抗原,、膠體金偶聯(lián)的抗人IgG抗體；顯影液：磷酸鈉緩沖液,；產(chǎn)品說明書,。產(chǎn)品有效期：原裝密封袋內(nèi)2-30℃儲存，有效期15個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于對人全血,、血清或者血漿中的抗幽門螺旋桿菌IgG抗體進行定性檢測,。
注冊代理 北京美德嘉華科技發(fā)展有限公司
售后服務機構 
批準日期 2010.01.04
有效期截止日 2014.01.03
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Princeton Biomeditech Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） 4242 U.S. Route 1 Monmouth Junction，NJ 08852
生產(chǎn)場所 4242 U.S. Route 1 Monmouth Junction,，NJ 08852
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 抗幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)
產(chǎn)品名稱（英文） BioSign H.pylori WB
規(guī)格型號 35人份/盒
產(chǎn)品標準 YZB/USA 2121-2009