注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2403335號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.11.24
有效期截止日 2012.11.23
備注 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Dade BehringMarburg GmbH"變更為"Siemens Healthcare DiagnosticsProductsGmbH”,；注冊代理機構(gòu)及代理人由“德靈診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”,；中文產(chǎn)品說明書文字性變更見附件。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2009.07.17
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Emil-von-Behring-Str.76,35041 Marburg
生產(chǎn)場所 Emil-von-Behring-Str.76,35041 Marburg
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(散射比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） N Latex SAA
規(guī)格型號 N血清淀粉樣蛋白A試劑:3×2ml,；N血清淀粉樣蛋白A定標(biāo)液SY(人源性)：3×0.5ml；N血清淀粉樣蛋白A質(zhì)控品SY(人源性)：4×0.5ml,；N血清淀粉樣蛋白輔助試劑：3×1.3ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4800-2008
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.11.24
有效期截止日 2012.11.23
備注 變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Dade BehringMarburg GmbH"變更為"Siemens Healthcare DiagnosticsProductsGmbH”,；注冊代理機構(gòu)及代理人由“德靈診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”,；中文產(chǎn)品說明書文字性變更見附件。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2009.07.17
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Emil-von-Behring-Str.76,35041 Marburg
生產(chǎn)場所 Emil-von-Behring-Str.76,35041 Marburg
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(散射比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） N Latex SAA
規(guī)格型號 N血清淀粉樣蛋白A試劑:3×2ml,；N血清淀粉樣蛋白A定標(biāo)液SY(人源性)：3×0.5ml；N血清淀粉樣蛋白A質(zhì)控品SY(人源性)：4×0.5ml,；N血清淀粉樣蛋白輔助試劑：3×1.3ml
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 4800-2008
