注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401729號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 干片反應(yīng)成份：Triton X-100,膽固醇氧化酶(諾卡菌屬)，膽固醇酯水解酶(皺褶假絲酵母)，過氧化物酶(辣根),，2-(3,5-二甲氧基-4-羥苯基)-4,5-對(duì)(4-二甲基胺基苯基)咪唑(無色染劑)；其它成分：色素,，粘合劑，緩沖液,，表面活性劑,，穩(wěn)定劑和交聯(lián)劑。DT 微型 HDL 試管:反應(yīng)成分：硫酸葡聚糖,，氯化鎂六水合物,；其他成分：疊氮鈉,，硫酸艮他霉素,，染劑和防腐劑。HDLC標(biāo)本稀釋液：反應(yīng)成分：牛血清白蛋白,；其他成分：疊氮鈉,，無機(jī)鹽和防腐劑。產(chǎn)品有效期：冷藏：2-8℃,，24個(gè)月,；冷凍：≤-18℃，24個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量測(cè)定血清和血漿中HDL膽固醇(HDLC)的含量。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.07.27
有效期截止日 2013.07.26
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics, Inc
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626-5101 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 1000 Lee Road, Rochester, New York 14606 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Chemistry Products DT Micro HDL Cholesterol Kit
規(guī)格型號(hào) 25個(gè)測(cè)試/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1001-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 干片反應(yīng)成份：Triton X-100,膽固醇氧化酶(諾卡菌屬)，膽固醇酯水解酶(皺褶假絲酵母)，過氧化物酶(辣根),，2-(3,5-二甲氧基-4-羥苯基)-4,5-對(duì)(4-二甲基胺基苯基)咪唑(無色染劑)；其它成分：色素,，粘合劑，緩沖液,，表面活性劑,，穩(wěn)定劑和交聯(lián)劑。DT 微型 HDL 試管:反應(yīng)成分：硫酸葡聚糖,，氯化鎂六水合物,；其他成分：疊氮鈉,，硫酸艮他霉素,，染劑和防腐劑。HDLC標(biāo)本稀釋液：反應(yīng)成分：牛血清白蛋白,；其他成分：疊氮鈉,，無機(jī)鹽和防腐劑。產(chǎn)品有效期：冷藏：2-8℃,，24個(gè)月,；冷凍：≤-18℃，24個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量測(cè)定血清和血漿中HDL膽固醇(HDLC)的含量。
注冊(cè)代理 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.07.27
有效期截止日 2013.07.26
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Ortho-Clinical Diagnostics, Inc
生產(chǎn)廠地址（中文） 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626-5101 USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 1000 Lee Road, Rochester, New York 14606 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） VITROS Chemistry Products DT Micro HDL Cholesterol Kit
規(guī)格型號(hào) 25個(gè)測(cè)試/包裝
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1001-2009
