注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2401042號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑船位1:人造黃素腺嘌呤二核苷酸磷酸 0.056mg/mL,，D-脯氨酸 68.8mg/mL；試劑船位2：apo-D-氨基酸氧化酶0.23mg/mL(豬腎臟),辣根過氧化物酶0.19mg/mL(辣根),3,5-二氯-2-羥苯磺酸3.9mg/mL,4-氨基安替比林 1.18mg/mL,；試劑船位5：抗體-CrO21.6mg/mL(鼠),；試劑船位6：抗體-堿性磷酸酶(鼠)；試劑船位7：緩沖液和穩(wěn)定劑,；試劑船位8：鉻片劑稀釋液和穩(wěn)定劑。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存,，有效期12個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量測(cè)定人體血清和肝素化血漿中心肌肌鈣蛋白-I的水平,。
注冊(cè)代理 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.05.11
有效期截止日 2013.05.10
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)場(chǎng)所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 心肌肌鈣蛋白-I 測(cè)定試劑盒(非均相免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） Cardiac Troponin I Flex Reagent Cartridge(CTNI/LTNI)
規(guī)格型號(hào) RF421C：120測(cè)試(4×30/試劑盒);RF521:72測(cè)試(4×18/試劑盒)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0540-2009
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑船位1:人造黃素腺嘌呤二核苷酸磷酸 0.056mg/mL,，D-脯氨酸 68.8mg/mL；試劑船位2：apo-D-氨基酸氧化酶0.23mg/mL(豬腎臟),辣根過氧化物酶0.19mg/mL(辣根),3,5-二氯-2-羥苯磺酸3.9mg/mL,4-氨基安替比林 1.18mg/mL,；試劑船位5：抗體-CrO21.6mg/mL(鼠),；試劑船位6：抗體-堿性磷酸酶(鼠)；試劑船位7：緩沖液和穩(wěn)定劑,；試劑船位8：鉻片劑稀釋液和穩(wěn)定劑。產(chǎn)品有效期：在2-8°C的環(huán)境中保存,，有效期12個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定量測(cè)定人體血清和肝素化血漿中心肌肌鈣蛋白-I的水平,。
注冊(cè)代理 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.05.11
有效期截止日 2013.05.10
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)場(chǎng)所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 心肌肌鈣蛋白-I 測(cè)定試劑盒(非均相免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） Cardiac Troponin I Flex Reagent Cartridge(CTNI/LTNI)
規(guī)格型號(hào) RF421C：120測(cè)試(4×30/試劑盒);RF521:72測(cè)試(4×18/試劑盒)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0540-2009
