注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3400171號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結構及組成 由HCV CS1,、HCV CS2,、HCV CS3、HCV CS4,、HCV H(+)C,、HCV L(+)C、CTM (-)C,、HCV H(+)C條形碼卡,、HCV L(+)C條形碼卡、HCV(-)C條形碼卡和洗液組成,。產(chǎn)品有效期：16個月,。附件：質量標準；使用說明書,；包裝標簽,。
產(chǎn)品適用范圍 定量檢測人血漿或血清中的丙型肝炎病毒(HCV)RNA。
注冊代理 
售后服務機構 
批準日期 2009.02.02
有效期截止日 2013.02.01
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Molecular Systems,Inc
生產(chǎn)廠地址（中文） Branchburg, NJ, USA
生產(chǎn)場所 Branchburg, NJ, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光法)
產(chǎn)品名稱（英文） COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test
規(guī)格型號 48人份/盒
產(chǎn)品標準 JS20070044