注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3403644號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑盒主要組分：M：鏈霉親和素包被的磁性微粒(透明瓶蓋),；R1：生物素標(biāo)記的抗IgE單克隆抗體(灰蓋)；R2：釕(Ru)標(biāo)記的抗IgE單克隆抗體(黑蓋),。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期21個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用電化學(xué)發(fā)光方法體外定量測定人血清或血漿中IgE含量。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2008.12.27
有效期截止日 2012.12.26
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,，Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,，Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 免疫球蛋白E診斷試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） IgE Ⅱ
規(guī)格型號(hào) 100測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1591-2003