注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400066號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 【主要組成】R1a:懸浮于緩沖液[含有牛血清白蛋白(BSA) ,、0.2% ProClin** 950 和＜ 0.1%疊氮鈉] 中包被著山羊抗生物素抗體和生物素化抗人CK-BB單克隆抗體的順磁性微粒,； R1b:緩沖液( 含有BSA、0.1% ProClin 300 和＜ 0.1% 疊氮鈉) 中的純化小鼠IgG 和純化山羊IgG,； R1c:緩沖液( 含有BSA,、0.1%ProClin 300 和＜ 0.1% 疊氮鈉) 中的單克隆抗人CK-MB抗體-堿性磷酸酶結合物,。產品有效期：2-10℃保存,，有效期12個月。附件：注冊產品標準,，產品說明書,。
產品適用范圍 應用Access免疫測定系統(tǒng)以定量測定人血清和血漿的CK-MB水平。
注冊代理 貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司
售后服務機構
批準日期 2009.01.18
有效期截止日 2013.01.17
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Beckman Coulter, Inc.
生產廠地址（中文） 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA
生產場所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 肌酸激酶同工酶測定試劑盒(化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） Access CK-MB
規(guī)格型號 2×50測試
產品標準 YZB/USA 2854-2003
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 【主要組成】R1a:懸浮于緩沖液[含有牛血清白蛋白(BSA) ,、0.2% ProClin** 950 和＜ 0.1%疊氮鈉] 中包被著山羊抗生物素抗體和生物素化抗人CK-BB單克隆抗體的順磁性微粒,； R1b:緩沖液( 含有BSA、0.1% ProClin 300 和＜ 0.1% 疊氮鈉) 中的純化小鼠IgG 和純化山羊IgG,； R1c:緩沖液( 含有BSA,、0.1%ProClin 300 和＜ 0.1% 疊氮鈉) 中的單克隆抗人CK-MB抗體-堿性磷酸酶結合物,。產品有效期：2-10℃保存,，有效期12個月。附件：注冊產品標準,，產品說明書,。
產品適用范圍 應用Access免疫測定系統(tǒng)以定量測定人血清和血漿的CK-MB水平。
注冊代理 貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司
售后服務機構
批準日期 2009.01.18
有效期截止日 2013.01.17
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Beckman Coulter, Inc.
生產廠地址（中文） 4300 North Harbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA
生產場所 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 肌酸激酶同工酶測定試劑盒(化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） Access CK-MB
規(guī)格型號 2×50測試
產品標準 YZB/USA 2854-2003
