注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3400165號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 主要組成成分：微孔板：包被有抗人IgM單抗的酶標板,；陽性質控血清：已稀釋的風疹病毒IgM抗體人血清，用加入了1%BSA和0.09%疊氮鈉的0.01mol/L磷酸鹽溶液稀釋,；臨界質控血清：已稀釋的風疹病毒IgM抗體人血清,，用加入了1%BSA和0.09%疊氮鈉的0.01mol/L磷酸鹽溶液稀釋；陰性質控血清：已稀釋的IgM抗體陰性人血清,，用加入了1%BSA和0.09%疊氮鈉的0.01mol/L磷酸鹽溶液稀釋,；凍干抗原：從包含小鼠腹水和乳糖的磷酸緩沖液中純化的風疹病毒凍干抗原；酶聯(lián)物：過氧化物酶標記的單抗,，用含有0.05%苯酚和0.02%溴硝基類化合物的磷酸緩沖液稀釋,；濃縮洗滌液：磷酸鹽溶液；濃縮稀釋液,；底物：0.26mg/mL TMB和0.01% 過氧化氫保存在0.05mol/L的檸檬酸緩沖液中,，pH3.8；終止液：0.3mol/L的H2SO4,。產(chǎn)品有效期：未開封試劑盒儲存在2-8℃環(huán)境中,，有效期15個月。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定性檢測人血清中抗風疹病毒的IgM類抗體,。
注冊代理 意大利DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.深圳代表處
售后服務機構
批準日期 2009.01.22
有效期截止日 2013.01.21
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.
生產(chǎn)廠地址（中文） VIA DELLE ROSE 10 I-53035 MONTERIGGIONI(SI)
生產(chǎn)場所 VIA DELLE ROSE 10 I-53035 MONTERIGGIONI(SI)
生產(chǎn)國（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱（中文） 風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） ENZYWELL RUBELLA IgM
規(guī)格型號 96人份/盒
產(chǎn)品標準 YZB/ITA 5157-2008
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 主要組成成分：微孔板：包被有抗人IgM單抗的酶標板,；陽性質控血清：已稀釋的風疹病毒IgM抗體人血清，用加入了1%BSA和0.09%疊氮鈉的0.01mol/L磷酸鹽溶液稀釋,；臨界質控血清：已稀釋的風疹病毒IgM抗體人血清,，用加入了1%BSA和0.09%疊氮鈉的0.01mol/L磷酸鹽溶液稀釋；陰性質控血清：已稀釋的IgM抗體陰性人血清,，用加入了1%BSA和0.09%疊氮鈉的0.01mol/L磷酸鹽溶液稀釋,；凍干抗原：從包含小鼠腹水和乳糖的磷酸緩沖液中純化的風疹病毒凍干抗原；酶聯(lián)物：過氧化物酶標記的單抗,，用含有0.05%苯酚和0.02%溴硝基類化合物的磷酸緩沖液稀釋,；濃縮洗滌液：磷酸鹽溶液；濃縮稀釋液,；底物：0.26mg/mL TMB和0.01% 過氧化氫保存在0.05mol/L的檸檬酸緩沖液中,，pH3.8；終止液：0.3mol/L的H2SO4,。產(chǎn)品有效期：未開封試劑盒儲存在2-8℃環(huán)境中,，有效期15個月。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定性檢測人血清中抗風疹病毒的IgM類抗體,。
注冊代理 意大利DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.深圳代表處
售后服務機構
批準日期 2009.01.22
有效期截止日 2013.01.21
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.
生產(chǎn)廠地址（中文） VIA DELLE ROSE 10 I-53035 MONTERIGGIONI(SI)
生產(chǎn)場所 VIA DELLE ROSE 10 I-53035 MONTERIGGIONI(SI)
生產(chǎn)國（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱（中文） 風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱（英文） ENZYWELL RUBELLA IgM
規(guī)格型號 96人份/盒
產(chǎn)品標準 YZB/ITA 5157-2008
