注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3400165號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分：微孔板：包被有抗人IgM單抗的酶標(biāo)板；陽(yáng)性質(zhì)控血清：已稀釋的風(fēng)疹病毒IgM抗體人血清，用加入了1%BSA和0.09%疊氮鈉的0.01mol/L磷酸鹽溶液稀釋?zhuān)慌R界質(zhì)控血清：已稀釋的風(fēng)疹病毒IgM抗體人血清,，用加入了1%BSA和0.09%疊氮鈉的0.01mol/L磷酸鹽溶液稀釋?zhuān)魂幮再|(zhì)控血清：已稀釋的IgM抗體陰性人血清，用加入了1%BSA和0.09%疊氮鈉的0.01mol/L磷酸鹽溶液稀釋?zhuān)粌龈煽乖簭陌∈蟾顾腿樘堑牧姿峋彌_液中純化的風(fēng)疹病毒凍干抗原,；酶聯(lián)物：過(guò)氧化物酶標(biāo)記的單抗，用含有0.05%苯酚和0.02%溴硝基類(lèi)化合物的磷酸緩沖液稀釋?zhuān)粷饪s洗滌液：磷酸鹽溶液,；濃縮稀釋液；底物：0.26mg/mL TMB和0.01% 過(guò)氧化氫保存在0.05mol/L的檸檬酸緩沖液中,，pH3.8,；終止液：0.3mol/L的H2SO4。產(chǎn)品有效期：未開(kāi)封試劑盒儲(chǔ)存在2-8℃環(huán)境中,，有效期15個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人血清中抗風(fēng)疹病毒的IgM類(lèi)抗體,。
注冊(cè)代理 意大利DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.深圳代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.01.22
有效期截止日 2013.01.21
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.
生產(chǎn)廠地址（中文） VIA DELLE ROSE 10 I-53035 MONTERIGGIONI(SI)
生產(chǎn)場(chǎng)所 VIA DELLE ROSE 10 I-53035 MONTERIGGIONI(SI)
生產(chǎn)國(guó)（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） ENZYWELL RUBELLA IgM
規(guī)格型號(hào) 96人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 5157-2008
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要組成成分：微孔板：包被有抗人IgM單抗的酶標(biāo)板；陽(yáng)性質(zhì)控血清：已稀釋的風(fēng)疹病毒IgM抗體人血清，用加入了1%BSA和0.09%疊氮鈉的0.01mol/L磷酸鹽溶液稀釋?zhuān)慌R界質(zhì)控血清：已稀釋的風(fēng)疹病毒IgM抗體人血清,，用加入了1%BSA和0.09%疊氮鈉的0.01mol/L磷酸鹽溶液稀釋?zhuān)魂幮再|(zhì)控血清：已稀釋的IgM抗體陰性人血清，用加入了1%BSA和0.09%疊氮鈉的0.01mol/L磷酸鹽溶液稀釋?zhuān)粌龈煽乖簭陌∈蟾顾腿樘堑牧姿峋彌_液中純化的風(fēng)疹病毒凍干抗原,；酶聯(lián)物：過(guò)氧化物酶標(biāo)記的單抗，用含有0.05%苯酚和0.02%溴硝基類(lèi)化合物的磷酸緩沖液稀釋?zhuān)粷饪s洗滌液：磷酸鹽溶液,；濃縮稀釋液；底物：0.26mg/mL TMB和0.01% 過(guò)氧化氫保存在0.05mol/L的檸檬酸緩沖液中,，pH3.8,；終止液：0.3mol/L的H2SO4。產(chǎn)品有效期：未開(kāi)封試劑盒儲(chǔ)存在2-8℃環(huán)境中,，有效期15個(gè)月,。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)人血清中抗風(fēng)疹病毒的IgM類(lèi)抗體,。
注冊(cè)代理 意大利DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.深圳代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2009.01.22
有效期截止日 2013.01.21
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.
生產(chǎn)廠地址（中文） VIA DELLE ROSE 10 I-53035 MONTERIGGIONI(SI)
生產(chǎn)場(chǎng)所 VIA DELLE ROSE 10 I-53035 MONTERIGGIONI(SI)
生產(chǎn)國(guó)（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） ENZYWELL RUBELLA IgM
規(guī)格型號(hào) 96人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 5157-2008
