注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2403640號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 (1)試劑R1：25瓶,，每瓶中含有3.1ml肉湯，混有用于泌尿生殖器支原體診斷的樣品制劑所需的穩(wěn)定的營養(yǎng)成分,。(2)試劑R2：25瓶,，每瓶中含有1ml的尿素－精氨酸凍干小球。(3)試劑R3：含有22個(gè)反應(yīng)孔的25個(gè)試條,，1號反應(yīng)杯用于生長質(zhì)控,，2號反應(yīng)杯用于解脲脲原體(U.urealyticum)的鑒定，3號反應(yīng)杯用于人型支原體(M.hominis)的鑒定,，4號反應(yīng)杯檢測U.urealyticum滴度≥104CFU,，5號反應(yīng)杯檢測M.hominis滴度≥104CFU，6到22號反應(yīng)杯含有下列物質(zhì)：6.強(qiáng)力霉素 4mg/l,，7.強(qiáng)力霉素 8mg/l,，8.交沙霉素2mg/l，9.交沙霉素 8mg/l,，10.氧氟沙星 1mg/l,，11.氧氟沙星 4mg/l，12.紅霉素1mg/l,，13.紅霉素 4mg/l,，14.四環(huán)素 4mg/l，15.四環(huán)素 8mg/l,，16.環(huán)丙沙星1mg/l,，17.環(huán)丙沙星 2mg/l，18.阿奇霉素 0.12mg/l,，19.阿奇霉素 4mg/l,，20.克拉霉素 1mg/l,，21.克拉霉素4mg/l，22.原始霉素 2mg/l ,。(4)25個(gè)接種蓋,。產(chǎn)品有效期：試條2-8℃保存，有效期12個(gè)月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于支原體培養(yǎng),、鑒定,、計(jì)數(shù)及藥敏試驗(yàn)。
注冊代理 香港生物梅里埃中國有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.12.27
有效期截止日 2012.12.26
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） bioMerieux, sa
生產(chǎn)廠地址（中文） Chemin de I'Orme 69280 MARCY L'ETOILE
生產(chǎn)場所 Chemin de I'Orme 69280 MARCY L'ETOILE
生產(chǎn)國（中文） 法國
產(chǎn)品名稱（中文） 支原體培養(yǎng),、鑒定,、計(jì)數(shù)及藥敏試驗(yàn)試劑盒(比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） Mycoplasma IST 2
規(guī)格型號 25測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 0236-2003
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 (1)試劑R1：25瓶,，每瓶中含有3.1ml肉湯，混有用于泌尿生殖器支原體診斷的樣品制劑所需的穩(wěn)定的營養(yǎng)成分,。(2)試劑R2：25瓶,，每瓶中含有1ml的尿素－精氨酸凍干小球。(3)試劑R3：含有22個(gè)反應(yīng)孔的25個(gè)試條,，1號反應(yīng)杯用于生長質(zhì)控,，2號反應(yīng)杯用于解脲脲原體(U.urealyticum)的鑒定，3號反應(yīng)杯用于人型支原體(M.hominis)的鑒定,，4號反應(yīng)杯檢測U.urealyticum滴度≥104CFU,，5號反應(yīng)杯檢測M.hominis滴度≥104CFU，6到22號反應(yīng)杯含有下列物質(zhì)：6.強(qiáng)力霉素 4mg/l,，7.強(qiáng)力霉素 8mg/l,，8.交沙霉素2mg/l，9.交沙霉素 8mg/l,，10.氧氟沙星 1mg/l,，11.氧氟沙星 4mg/l，12.紅霉素1mg/l,，13.紅霉素 4mg/l,，14.四環(huán)素 4mg/l，15.四環(huán)素 8mg/l,，16.環(huán)丙沙星1mg/l,，17.環(huán)丙沙星 2mg/l，18.阿奇霉素 0.12mg/l,，19.阿奇霉素 4mg/l,，20.克拉霉素 1mg/l,，21.克拉霉素4mg/l，22.原始霉素 2mg/l ,。(4)25個(gè)接種蓋,。產(chǎn)品有效期：試條2-8℃保存，有效期12個(gè)月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 用于支原體培養(yǎng),、鑒定,、計(jì)數(shù)及藥敏試驗(yàn)。
注冊代理 香港生物梅里埃中國有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2008.12.27
有效期截止日 2012.12.26
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） bioMerieux, sa
生產(chǎn)廠地址（中文） Chemin de I'Orme 69280 MARCY L'ETOILE
生產(chǎn)場所 Chemin de I'Orme 69280 MARCY L'ETOILE
生產(chǎn)國（中文） 法國
產(chǎn)品名稱（中文） 支原體培養(yǎng),、鑒定,、計(jì)數(shù)及藥敏試驗(yàn)試劑盒(比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） Mycoplasma IST 2
規(guī)格型號 25測試/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 0236-2003
