■高端視角
從醫(yī)學(xué)檢驗到檢驗醫(yī)學(xué)的轉(zhuǎn)變,，不僅只是名詞之間的顛倒,，而有其深刻內(nèi)涵，使醫(yī)院檢驗科（國外稱之為醫(yī)學(xué)實驗室）的服務(wù)范圍,、管理模式,、學(xué)科建設(shè)，發(fā)生了重大變革——從以標(biāo)本為中心,、以檢驗結(jié)果為目的理念,，向以患者為中心、以疾病診斷和治療為目的轉(zhuǎn)化,。
叢玉隆
本報記者 鄭穎璠
新理念 檢驗醫(yī)學(xué)
記者：（以下簡稱記）叢教授,，您好，最近召開了檢驗學(xué)分會四年一次的學(xué)術(shù)大會,，在您看來,，這四年來檢驗學(xué)領(lǐng)域有什么突出的技術(shù)亮點嗎？
叢玉?。海ㄒ韵潞喎Q叢）從技術(shù)角度看,，檢驗醫(yī)學(xué)正在向自動化、床邊化,、分子化,、標(biāo)準化和信息化發(fā)展,。不過我認為，影響更為深遠的應(yīng)該是理念的變化,，就是醫(yī)學(xué)檢驗的學(xué)科發(fā)展模式正在被檢驗醫(yī)學(xué)的理念取代,。
舉個簡單的例子，如今很多中老年人經(jīng)常服用阿司匹林預(yù)防心腦血管病,，同時又要定期做血小板聚集功能試驗了解預(yù)防效果或是否產(chǎn)生副作用,。然而血里存在一定量的阿斯匹林就會干擾試驗反應(yīng)，得出不準確的結(jié)果,?？上z驗人員根本無法了解患者是否吃了阿司匹林，因而盡管實驗室管理多么嚴謹,、儀器多么先進,，但試驗結(jié)果未必能真實反映患者的情況。
這就是過去的醫(yī)學(xué)檢驗,，醫(yī)院的檢驗科只根據(jù)接收的檢驗標(biāo)本提供檢驗報告,，目標(biāo)是保證出具的化驗單能夠準確反映標(biāo)本的情況，從事的僅僅是檢驗工作,。而現(xiàn)在的檢驗醫(yī)學(xué)不是,，檢驗工作是病人診斷治療的一個重要組成部分，要透過手中試管里的標(biāo)本看到活生生的病人,。當(dāng)然我們的工作范圍也隨之發(fā)生了變化,，可能導(dǎo)致檢驗結(jié)果出現(xiàn)差錯的每一個環(huán)節(jié)都是檢驗人員需要參與控制和管理的。
新追求 ISO15189
記：這樣看來,，檢驗醫(yī)學(xué)可以幫助患者得到更準確的診斷和治療,，還能避免“大化驗單”，但這么長的“戰(zhàn)線”似乎很難控制,。
叢：這的確是個艱巨的任務(wù),，不過ISO15189可以給我們很好的借鑒，或者說,，這將是今后一段時間我國很多醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的追求,。
ISO15189是國際標(biāo)準化組織為了標(biāo)準化、規(guī)范化世界各國醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理所制定的一個非常重要的文件,，譯成中文是《醫(yī)學(xué)實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求》,，行內(nèi)簡稱之為ISO15189。實施ISO15189的內(nèi)涵,，可以幫助我們建立一個全面質(zhì)量管理體系,，其核心是過程控制，就是用系統(tǒng)學(xué)理論分析實驗的全過程,，找出影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)和要素,，然后指定相應(yīng)的程序文件加以控制,，達到保證檢驗結(jié)果質(zhì)量的目的，這樣構(gòu)成的體系就叫過程控制,。
按照ISO15189建立的實驗室不僅對保證醫(yī)療質(zhì)量是非常重要的,，也促進了醫(yī)療市場的國際化發(fā)展。比如,，長期服用抗凝藥的患者,，定期要做凝血酶原時間（PT）來監(jiān)測藥物的用量，但不同國家甚至同一國家不同地區(qū)的實驗室使用的儀器,、試劑、標(biāo)準品可能是不同的,，檢測出的PT結(jié)果可能也不同,。假使有位英國的游客幾天前在倫敦根據(jù)當(dāng)?shù)豍T結(jié)果調(diào)整了華法林的劑量，幾天后在北京發(fā)病了,，如果北京與倫敦的實驗室檢查PT的檢測系統(tǒng)是不可比對的,，怎么用測的PT值調(diào)整藥物劑量呢。如果都遵循ISO15189,，得出的結(jié)果都能溯源到國際特定的標(biāo)準上,，結(jié)果就可以通用了！
因此,，在國際上被ISO認可的幾千家實驗室（包括我們301醫(yī)院）是可以互認作為參考的,。我們301醫(yī)院臨床檢驗科自2001年準備，2005年國內(nèi)首家通過ISO15189認可,，近三年,，每年經(jīng)國家認可委的監(jiān)督評審，八年來不但提高了檢驗質(zhì)量,，還提高了人員素質(zhì),、管理能力和學(xué)術(shù)水平，得到了國內(nèi)外同行贊同,。
記：如何進行過程控制呢?
叢：每個檢測項目的原理,、方法、檢測系統(tǒng),、干擾因素不同,，控制的具體內(nèi)容也不相同。簡單地說,，過程控制分為三個階段,，即分析前控制（從醫(yī)生申請檢驗到標(biāo)本檢測前）、分析中控制（標(biāo)本分析過程）,、分析后控制（從結(jié)果確認到醫(yī)生正確使用檢驗報告于患者）,。
分析前管理有兩大部分,，一部分是醫(yī)生要根據(jù)患者的具體情況，準確,、合理,、經(jīng)濟的選擇檢驗項目或組合，這不但縮短檢驗周期早出報告,，也節(jié)省了醫(yī)療資源,，減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)。另外,，還要求醫(yī)生完整地填寫申請單,，為實驗室提供詳細的有益于試驗結(jié)果分析的臨床資料，以便于分析后質(zhì)控,。另一部分主要由護理人員完成,，包括采集標(biāo)本前患者的準備（如指導(dǎo)患者采集標(biāo)本前不要服用任何干擾檢驗的食物、藥物）,，熟練的采集技術(shù),、產(chǎn)品質(zhì)量和生物安全合格的收集標(biāo)本器皿及嚴格的標(biāo)本運送等?？雌饋磉@些工作是醫(yī)護人員做的,，但也是檢驗科工作的重要組成部分，因為這些工作的好壞直接影響檢驗結(jié)果的質(zhì)量,。實驗室有責(zé)任與醫(yī)生和護士進行交流,、培訓(xùn)和監(jiān)督。分析中管理主要體現(xiàn)嚴格的實驗室管理和技術(shù)操作,。分析后包括：如何根據(jù)臨床資料對初步的檢查結(jié)果再確認,，如需要向臨床醫(yī)生解釋結(jié)果并對鑒別診斷提出進一步檢查建議。
新職位 檢驗醫(yī)師
記：ISO15189對檢驗工作人員提出的挑戰(zhàn)可真不??！
叢：要想建立一支高質(zhì)量的技術(shù)隊伍，學(xué)科建設(shè)的第一個要素就是人才,。由于工作目的從對標(biāo)本負責(zé)提高到對患者負責(zé),，因此具備醫(yī)學(xué)背景又同時了解檢驗學(xué)的檢驗醫(yī)師就成了這個學(xué)科急需的人才。
檢驗醫(yī)師首先具備醫(yī)師執(zhí)照,，而后進行一段時間的檢驗?？婆嘤?xùn)，他們主要負責(zé)與臨床科室溝通,，一方面讓臨床醫(yī)生護士了解各種檢驗項目容易出差錯的關(guān)鍵環(huán)節(jié)并加以控制,，另一方面幫助臨床醫(yī)生根據(jù)病情為患者選擇合理的檢驗項目，避免“大撒網(wǎng)”檢驗,。另外,，解釋檢驗結(jié)果異常的臨床意義,，檢驗結(jié)果達到危急值時及時反饋給臨床等，也是他們的工作范疇,。
記：目前在我國檢驗醫(yī)師的普及程度如何,？
叢：我國開展檢驗醫(yī)師的培訓(xùn)剛剛起步幾年，而人才培養(yǎng)是需要時間積累的,，所以目前還沒有普及,。檢驗醫(yī)師對于臨床醫(yī)生的幫助以及他們對于整個醫(yī)療質(zhì)量提升的內(nèi)在價值也還沒有充分體現(xiàn)出來，不過國外同行已給了我們很好的示范作用,。
不變的核心 質(zhì)量
記：聽您這樣一介紹,，突然發(fā)現(xiàn)一直在幕后的檢驗科原來對醫(yī)療質(zhì)量好壞起著很關(guān)鍵的作用！
叢：是的,，隨著高科技實驗醫(yī)學(xué)的應(yīng)用,，新的技術(shù)、新的設(shè)備,、新的思維、新的理念引入檢驗醫(yī)學(xué),，許多有診斷價值的實驗指標(biāo)應(yīng)用于臨床實踐,，發(fā)揮了重要作用。但質(zhì)量是學(xué)科的根本,，過去我們一直在追求針對標(biāo)本的檢驗質(zhì)量,，今后我們追求針對患者的醫(yī)療質(zhì)量，不論是努力培養(yǎng)人才還是科學(xué)的質(zhì)量管理體系的建立,，應(yīng)該說都是圍繞提高質(zhì)量這個不變的核心展開的,。實驗室出數(shù)據(jù)的目的就是用這個數(shù)據(jù)來幫助臨床進行疾病的判斷與治療。因此數(shù)據(jù)的準確與否直接影響到醫(yī)療水平,，影響到病人的利益,。
記：那么影響檢驗質(zhì)量的主要原因在哪里呢？
叢：2006年國外有學(xué)者分析了醫(yī)院實驗室出現(xiàn)錯誤結(jié)果的原因,，結(jié)果發(fā)現(xiàn)分析后產(chǎn)生差錯的占18.5%～47%,分析前產(chǎn)生的誤差占總誤差的46%～68.2%,，而分析中期產(chǎn)生的誤差不足15%?？梢姺治銮爱a(chǎn)生的差錯最多,。分析前質(zhì)量控制是國內(nèi)外醫(yī)學(xué)實驗室管理的熱點，是我國質(zhì)量管理最薄弱的環(huán)節(jié),，也是臨床醫(yī)生和護理人員最難控制的,，但必須控制的環(huán)節(jié)。在ISO15189中有很好的流程管理方法,，但在實際應(yīng)用中,，還存在很多困難,，比如檢驗醫(yī)師和臨床醫(yī)護人員怎樣才能有效溝通等，因此今后還有很多需要我們逐漸摸索和提高的地方,。另外,，由于涉及臨床科室的合作，醫(yī)學(xué)實驗室這個檢驗流程要想整個理順,，僅有檢驗人員的積極參與是不可能完成的,，還需要整個醫(yī)院從上到下的共同努力。
專家簡介
叢玉隆 我國著名的醫(yī)學(xué)實驗診斷學(xué)家,，文職將軍,，解放軍總醫(yī)院教授、主任醫(yī)師,、博士研究生導(dǎo)師,，兼任中華醫(yī)學(xué)會檢驗分會主任委員、中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會主任委員,、中國認監(jiān)委國家實驗室認證認可委員會醫(yī)學(xué)分技術(shù)委員會主任委員,、國家醫(yī)學(xué)實驗室及體外診斷標(biāo)準委員會主任委員，中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志總編輯,。多年從事檢驗醫(yī)學(xué)的醫(yī)療,、科研、教學(xué)及醫(yī)學(xué)實驗室標(biāo)準化工作,，碩果累累,。
從醫(yī)學(xué)檢驗到檢驗醫(yī)學(xué)的轉(zhuǎn)變,，不僅只是名詞之間的顛倒,，而有其深刻內(nèi)涵，使醫(yī)院檢驗科（國外稱之為醫(yī)學(xué)實驗室）的服務(wù)范圍,、管理模式,、學(xué)科建設(shè)，發(fā)生了重大變革——從以標(biāo)本為中心,、以檢驗結(jié)果為目的理念,，向以患者為中心、以疾病診斷和治療為目的轉(zhuǎn)化,。
叢玉隆
本報記者 鄭穎璠
新理念 檢驗醫(yī)學(xué)
記者：（以下簡稱記）叢教授,，您好，最近召開了檢驗學(xué)分會四年一次的學(xué)術(shù)大會,，在您看來,，這四年來檢驗學(xué)領(lǐng)域有什么突出的技術(shù)亮點嗎？
叢玉?。海ㄒ韵潞喎Q叢）從技術(shù)角度看,，檢驗醫(yī)學(xué)正在向自動化、床邊化,、分子化,、標(biāo)準化和信息化發(fā)展,。不過我認為，影響更為深遠的應(yīng)該是理念的變化,，就是醫(yī)學(xué)檢驗的學(xué)科發(fā)展模式正在被檢驗醫(yī)學(xué)的理念取代,。
舉個簡單的例子，如今很多中老年人經(jīng)常服用阿司匹林預(yù)防心腦血管病,，同時又要定期做血小板聚集功能試驗了解預(yù)防效果或是否產(chǎn)生副作用,。然而血里存在一定量的阿斯匹林就會干擾試驗反應(yīng)，得出不準確的結(jié)果,?？上z驗人員根本無法了解患者是否吃了阿司匹林，因而盡管實驗室管理多么嚴謹,、儀器多么先進,，但試驗結(jié)果未必能真實反映患者的情況。
這就是過去的醫(yī)學(xué)檢驗,，醫(yī)院的檢驗科只根據(jù)接收的檢驗標(biāo)本提供檢驗報告,，目標(biāo)是保證出具的化驗單能夠準確反映標(biāo)本的情況，從事的僅僅是檢驗工作,。而現(xiàn)在的檢驗醫(yī)學(xué)不是,，檢驗工作是病人診斷治療的一個重要組成部分，要透過手中試管里的標(biāo)本看到活生生的病人,。當(dāng)然我們的工作范圍也隨之發(fā)生了變化,，可能導(dǎo)致檢驗結(jié)果出現(xiàn)差錯的每一個環(huán)節(jié)都是檢驗人員需要參與控制和管理的。
新追求 ISO15189
記：這樣看來,，檢驗醫(yī)學(xué)可以幫助患者得到更準確的診斷和治療,，還能避免“大化驗單”，但這么長的“戰(zhàn)線”似乎很難控制,。
叢：這的確是個艱巨的任務(wù),，不過ISO15189可以給我們很好的借鑒，或者說,，這將是今后一段時間我國很多醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的追求,。
ISO15189是國際標(biāo)準化組織為了標(biāo)準化、規(guī)范化世界各國醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理所制定的一個非常重要的文件,，譯成中文是《醫(yī)學(xué)實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求》,，行內(nèi)簡稱之為ISO15189。實施ISO15189的內(nèi)涵,，可以幫助我們建立一個全面質(zhì)量管理體系,，其核心是過程控制，就是用系統(tǒng)學(xué)理論分析實驗的全過程,，找出影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)和要素,，然后指定相應(yīng)的程序文件加以控制,，達到保證檢驗結(jié)果質(zhì)量的目的，這樣構(gòu)成的體系就叫過程控制,。
按照ISO15189建立的實驗室不僅對保證醫(yī)療質(zhì)量是非常重要的,，也促進了醫(yī)療市場的國際化發(fā)展。比如,，長期服用抗凝藥的患者,，定期要做凝血酶原時間（PT）來監(jiān)測藥物的用量，但不同國家甚至同一國家不同地區(qū)的實驗室使用的儀器,、試劑、標(biāo)準品可能是不同的,，檢測出的PT結(jié)果可能也不同,。假使有位英國的游客幾天前在倫敦根據(jù)當(dāng)?shù)豍T結(jié)果調(diào)整了華法林的劑量，幾天后在北京發(fā)病了,，如果北京與倫敦的實驗室檢查PT的檢測系統(tǒng)是不可比對的,，怎么用測的PT值調(diào)整藥物劑量呢。如果都遵循ISO15189,，得出的結(jié)果都能溯源到國際特定的標(biāo)準上,，結(jié)果就可以通用了！
因此,，在國際上被ISO認可的幾千家實驗室（包括我們301醫(yī)院）是可以互認作為參考的,。我們301醫(yī)院臨床檢驗科自2001年準備，2005年國內(nèi)首家通過ISO15189認可,，近三年,，每年經(jīng)國家認可委的監(jiān)督評審，八年來不但提高了檢驗質(zhì)量,，還提高了人員素質(zhì),、管理能力和學(xué)術(shù)水平，得到了國內(nèi)外同行贊同,。
記：如何進行過程控制呢?
叢：每個檢測項目的原理,、方法、檢測系統(tǒng),、干擾因素不同,，控制的具體內(nèi)容也不相同。簡單地說,，過程控制分為三個階段,，即分析前控制（從醫(yī)生申請檢驗到標(biāo)本檢測前）、分析中控制（標(biāo)本分析過程）,、分析后控制（從結(jié)果確認到醫(yī)生正確使用檢驗報告于患者）,。
分析前管理有兩大部分,，一部分是醫(yī)生要根據(jù)患者的具體情況，準確,、合理,、經(jīng)濟的選擇檢驗項目或組合，這不但縮短檢驗周期早出報告,，也節(jié)省了醫(yī)療資源,，減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)。另外,，還要求醫(yī)生完整地填寫申請單,，為實驗室提供詳細的有益于試驗結(jié)果分析的臨床資料，以便于分析后質(zhì)控,。另一部分主要由護理人員完成,，包括采集標(biāo)本前患者的準備（如指導(dǎo)患者采集標(biāo)本前不要服用任何干擾檢驗的食物、藥物）,，熟練的采集技術(shù),、產(chǎn)品質(zhì)量和生物安全合格的收集標(biāo)本器皿及嚴格的標(biāo)本運送等?？雌饋磉@些工作是醫(yī)護人員做的,，但也是檢驗科工作的重要組成部分，因為這些工作的好壞直接影響檢驗結(jié)果的質(zhì)量,。實驗室有責(zé)任與醫(yī)生和護士進行交流,、培訓(xùn)和監(jiān)督。分析中管理主要體現(xiàn)嚴格的實驗室管理和技術(shù)操作,。分析后包括：如何根據(jù)臨床資料對初步的檢查結(jié)果再確認,，如需要向臨床醫(yī)生解釋結(jié)果并對鑒別診斷提出進一步檢查建議。
新職位 檢驗醫(yī)師
記：ISO15189對檢驗工作人員提出的挑戰(zhàn)可真不??！
叢：要想建立一支高質(zhì)量的技術(shù)隊伍，學(xué)科建設(shè)的第一個要素就是人才,。由于工作目的從對標(biāo)本負責(zé)提高到對患者負責(zé),，因此具備醫(yī)學(xué)背景又同時了解檢驗學(xué)的檢驗醫(yī)師就成了這個學(xué)科急需的人才。
檢驗醫(yī)師首先具備醫(yī)師執(zhí)照,，而后進行一段時間的檢驗?？婆嘤?xùn)，他們主要負責(zé)與臨床科室溝通,，一方面讓臨床醫(yī)生護士了解各種檢驗項目容易出差錯的關(guān)鍵環(huán)節(jié)并加以控制,，另一方面幫助臨床醫(yī)生根據(jù)病情為患者選擇合理的檢驗項目，避免“大撒網(wǎng)”檢驗,。另外,，解釋檢驗結(jié)果異常的臨床意義,，檢驗結(jié)果達到危急值時及時反饋給臨床等，也是他們的工作范疇,。
記：目前在我國檢驗醫(yī)師的普及程度如何,？
叢：我國開展檢驗醫(yī)師的培訓(xùn)剛剛起步幾年，而人才培養(yǎng)是需要時間積累的,，所以目前還沒有普及,。檢驗醫(yī)師對于臨床醫(yī)生的幫助以及他們對于整個醫(yī)療質(zhì)量提升的內(nèi)在價值也還沒有充分體現(xiàn)出來，不過國外同行已給了我們很好的示范作用,。
不變的核心 質(zhì)量
記：聽您這樣一介紹,，突然發(fā)現(xiàn)一直在幕后的檢驗科原來對醫(yī)療質(zhì)量好壞起著很關(guān)鍵的作用！
叢：是的,，隨著高科技實驗醫(yī)學(xué)的應(yīng)用,，新的技術(shù)、新的設(shè)備,、新的思維、新的理念引入檢驗醫(yī)學(xué),，許多有診斷價值的實驗指標(biāo)應(yīng)用于臨床實踐,，發(fā)揮了重要作用。但質(zhì)量是學(xué)科的根本,，過去我們一直在追求針對標(biāo)本的檢驗質(zhì)量,，今后我們追求針對患者的醫(yī)療質(zhì)量，不論是努力培養(yǎng)人才還是科學(xué)的質(zhì)量管理體系的建立,，應(yīng)該說都是圍繞提高質(zhì)量這個不變的核心展開的,。實驗室出數(shù)據(jù)的目的就是用這個數(shù)據(jù)來幫助臨床進行疾病的判斷與治療。因此數(shù)據(jù)的準確與否直接影響到醫(yī)療水平,，影響到病人的利益,。
記：那么影響檢驗質(zhì)量的主要原因在哪里呢？
叢：2006年國外有學(xué)者分析了醫(yī)院實驗室出現(xiàn)錯誤結(jié)果的原因,，結(jié)果發(fā)現(xiàn)分析后產(chǎn)生差錯的占18.5%～47%,分析前產(chǎn)生的誤差占總誤差的46%～68.2%,，而分析中期產(chǎn)生的誤差不足15%?？梢姺治銮爱a(chǎn)生的差錯最多,。分析前質(zhì)量控制是國內(nèi)外醫(yī)學(xué)實驗室管理的熱點，是我國質(zhì)量管理最薄弱的環(huán)節(jié),，也是臨床醫(yī)生和護理人員最難控制的,，但必須控制的環(huán)節(jié)。在ISO15189中有很好的流程管理方法,，但在實際應(yīng)用中,，還存在很多困難,，比如檢驗醫(yī)師和臨床醫(yī)護人員怎樣才能有效溝通等，因此今后還有很多需要我們逐漸摸索和提高的地方,。另外,，由于涉及臨床科室的合作，醫(yī)學(xué)實驗室這個檢驗流程要想整個理順,，僅有檢驗人員的積極參與是不可能完成的,，還需要整個醫(yī)院從上到下的共同努力。
專家簡介
叢玉隆 我國著名的醫(yī)學(xué)實驗診斷學(xué)家,，文職將軍,，解放軍總醫(yī)院教授、主任醫(yī)師,、博士研究生導(dǎo)師,，兼任中華醫(yī)學(xué)會檢驗分會主任委員、中國醫(yī)師協(xié)會檢驗醫(yī)師分會主任委員,、中國認監(jiān)委國家實驗室認證認可委員會醫(yī)學(xué)分技術(shù)委員會主任委員,、國家醫(yī)學(xué)實驗室及體外診斷標(biāo)準委員會主任委員，中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志總編輯,。多年從事檢驗醫(yī)學(xué)的醫(yī)療,、科研、教學(xué)及醫(yī)學(xué)實驗室標(biāo)準化工作,，碩果累累,。
