注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2400481號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
備注 變更內(nèi)容：產(chǎn)品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)和代理人由“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
變更日期 2011.05.26
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue,Tarrytown,New York 10591,USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts 01730, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 鉀,、鈉,、氯測(cè)定試劑盒(電極法)
產(chǎn)品名稱（英文） Reagent Module Na+K+Cl-
規(guī)格型號(hào) 校準(zhǔn)液A：960 mL,校準(zhǔn)液B：500 mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1862-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
備注 變更內(nèi)容：產(chǎn)品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)和代理人由“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
變更日期 2011.05.26
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue,Tarrytown,New York 10591,USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts 01730, USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 鉀,、鈉,、氯測(cè)定試劑盒(電極法)
產(chǎn)品名稱（英文） Reagent Module Na+K+Cl-
規(guī)格型號(hào) 校準(zhǔn)液A：960 mL,校準(zhǔn)液B：500 mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1862-2010
