注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400057號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2011.01.11
有效期截止日 2015.01.10
備注 變更內(nèi)容：產(chǎn)品注冊代理機構和代理人由“北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”,。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容,。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.05.26
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591,USA
生產(chǎn)場所 Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 膽堿酯酶測定試劑盒(丁酰硫代膽堿法)
產(chǎn)品名稱（英文） Cholinesterase Reagents(CHE)
規(guī)格型號 測試數(shù)：01410545 ADVIA1200 4×234個測試,，ADVIA 1650/1800 4×120個測試,ADVIA2400 4×180個測試,。09231828(B01-4605-01) ADVIA1200 4×234個測試,，ADVIA 1650/1800 /2400 4×133個測試；規(guī)格：01410545 膽堿酯酶試劑 試劑1 4×25mL,，試劑24×9mL,。09231828(B01-4605-01)膽堿酯酶試劑 試劑14×25mL，試劑2 4×9mL,。(復溶后)
產(chǎn)品標準 YZB/USA 3209-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構
批準日期 2011.01.11
有效期截止日 2015.01.10
備注 變更內(nèi)容：產(chǎn)品注冊代理機構和代理人由“北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”,。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容,。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.05.26
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591,USA
生產(chǎn)場所 Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 膽堿酯酶測定試劑盒(丁酰硫代膽堿法)
產(chǎn)品名稱（英文） Cholinesterase Reagents(CHE)
規(guī)格型號 測試數(shù)：01410545 ADVIA1200 4×234個測試,，ADVIA 1650/1800 4×120個測試,ADVIA2400 4×180個測試,。09231828(B01-4605-01) ADVIA1200 4×234個測試,，ADVIA 1650/1800 /2400 4×133個測試；規(guī)格：01410545 膽堿酯酶試劑 試劑1 4×25mL,，試劑24×9mL,。09231828(B01-4605-01)膽堿酯酶試劑 試劑14×25mL，試劑2 4×9mL,。(復溶后)
產(chǎn)品標準 YZB/USA 3209-2010
