注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2403393號(hào)(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.12.08
有效期截止日 2014.12.07
備注 變更內(nèi)容：產(chǎn)品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)和代理人由“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”,。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.05.26
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場(chǎng)所 Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶測(cè)定試劑盒(速率法)
產(chǎn)品名稱（英文） Creatine Kinase (CKNAC) Reagents
規(guī)格型號(hào) 試劑1：4×30 mL，試劑1混合物 ：4×700 mg;試劑1：7×15 mL,，試劑1混合物：7×350 mg
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2054-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊(cè)代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.12.08
有效期截止日 2014.12.07
備注 變更內(nèi)容：產(chǎn)品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)和代理人由“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”,。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊(cè)證共同使用,，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同,。
變更日期 2011.05.26
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場(chǎng)所 Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶測(cè)定試劑盒(速率法)
產(chǎn)品名稱（英文） Creatine Kinase (CKNAC) Reagents
規(guī)格型號(hào) 試劑1：4×30 mL，試劑1混合物 ：4×700 mg;試劑1：7×15 mL,，試劑1混合物：7×350 mg
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2054-2010
