注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2403393號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2010.12.08
有效期截止日 2014.12.07
備注 變更內(nèi)容:產(chǎn)品注冊代理機構(gòu)和代理人由“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”,。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),,經(jīng)審查,,予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.05.26
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址(中文) 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場所 Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
生產(chǎn)國(中文) 美國
產(chǎn)品名稱(中文) 肌酸激酶測定試劑盒(速率法)
產(chǎn)品名稱(英文) Creatine Kinase (CKNAC) Reagents
規(guī)格型號 試劑1:4×30 mL,,試劑1混合物 :4×700 mg;試劑1:7×15 mL,試劑1混合物:7×350 mg
產(chǎn)品標準 YZB/USA 2054-2010
生產(chǎn)廠商名稱(中文)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2010.12.08
有效期截止日 2014.12.07
備注 變更內(nèi)容:產(chǎn)品注冊代理機構(gòu)和代理人由“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”,。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),,經(jīng)審查,,予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.05.26
生產(chǎn)廠商名稱(英文) Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址(中文) 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產(chǎn)場所 Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
生產(chǎn)國(中文) 美國
產(chǎn)品名稱(中文) 肌酸激酶測定試劑盒(速率法)
產(chǎn)品名稱(英文) Creatine Kinase (CKNAC) Reagents
規(guī)格型號 試劑1:4×30 mL,,試劑1混合物 :4×700 mg;試劑1:7×15 mL,試劑1混合物:7×350 mg
產(chǎn)品標準 YZB/USA 2054-2010