注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2403393號(變更批件)
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 
產品適用范圍 
注冊代理 
售后服務機構 
批準日期 2010.12.08
有效期截止日 2014.12.07
備注 變更內容：產品注冊代理機構和代理人由“北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學診斷產品(上海)有限公司”,。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準,、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.05.26
生產廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產場所 Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK
生產國（中文） 美國
產品名稱（中文） 肌酸激酶測定試劑盒(速率法)
產品名稱（英文） Creatine Kinase (CKNAC) Reagents
規(guī)格型號 試劑1：4×30 mL,，試劑1混合物 ：4×700 mg;試劑1：7×15 mL,，試劑1混合物：7×350 mg
產品標準 YZB/USA 2054-2010