注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2401173號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.05.10
有效期截止日 2014.05.09
備注 變更內(nèi)容：產(chǎn)品注冊代理機(jī)構(gòu)和代理人由“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”,。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.05.26
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591,，USA
生產(chǎn)場所 Ardmore， Diamond Road,， Crumlin,，Co Antrim，BT29 4QY,，UK
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 葡萄糖測定試劑盒(己糖激酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） Glucose Hexokinase II(GLUH) Reagents
規(guī)格型號 試劑1：4×68mL 試劑2：4×19mL 試劑2混合物：4×1mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0648-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)
批準(zhǔn)日期 2010.05.10
有效期截止日 2014.05.09
備注 變更內(nèi)容：產(chǎn)品注冊代理機(jī)構(gòu)和代理人由“北京西門子醫(yī)療診斷設(shè)備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”,。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.05.26
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591,，USA
生產(chǎn)場所 Ardmore， Diamond Road,， Crumlin,，Co Antrim，BT29 4QY,，UK
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 葡萄糖測定試劑盒(己糖激酶法)
產(chǎn)品名稱（英文） Glucose Hexokinase II(GLUH) Reagents
規(guī)格型號 試劑1：4×68mL 試劑2：4×19mL 試劑2混合物：4×1mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 0648-2010
