注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2403070號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 
產(chǎn)品適用范圍 
注冊代理 
售后服務機構(gòu) 
批準日期 2009.12.30
有效期截止日 2013.12.29
備注 變更內(nèi)容：1)增加2個機型:Modular P,Hitachi917;2)增加1個包裝規(guī)格:R1: 1 x 18mL;R2: 1 x 19mL.3)英文名稱變更為:Acetaminophen(ACETA)4)生產(chǎn)地址變更為:“Sandhofer Strasse 116, 68305 MannheimGermany。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
變更日期 2011.07.26
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 對乙酰氨基酚檢測試劑盒(比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） Acetaminophen(ACETA)
規(guī)格型號 150 tests, R1: 1 x 18mL;R2: 1 x 19 mL
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 2013-2009