注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2401913號(變更批件)
生產廠商名稱（中文） 
產品性能結構及組成 
產品適用范圍 
注冊代理 
售后服務機構 
批準日期 2010.07.01
有效期截止日 2014.06.30
備注 變更內容：“適用機型：Elecsys 1010,、Elecsys2010,、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170,、cobas e601”,，變更為“適用機型： Elecsys 2010、cobas e411,、MODULAR ANALYTICS E170,、cobas e 601、cobas e602”,。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂注冊產品標準,、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經審查,，予以變更。本批件與原注冊證共同使用,，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.08.02
生產廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim，Germany
生產場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim,，Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 催乳素檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)
產品名稱（英文） Prolactin Ⅱ
規(guī)格型號 100 測試
產品標準 YZB/GEM 1185-2010